透析用水的微生物学

    最初用于制备透析溶液的水是被认为是不需要消毒的，但是，很多研究已经证明热源反应的发作比率与透析溶液中细菌的数量直接相关，这些研究为1982年出版的关于水质最早的AAMI标准规定透析用水中200CFU/ml的细菌最高水平提供了基本依据。后来，欧洲组织使用了一个要更低一些的水平（100CFU/ml）作为他们透析用水的细菌限度，该规定已被ISO13959:2009标准所采用。由于从透析液样品的采集到获得检测结果可能需要7d，而细菌的增值可能很迅速，因此本标准采用敢于水平法进行检测。敢于水平法规定检测者在检测结果超出本标准规定的最大限制之前应启动纠正措施。

   很多研究组织已经确认热源反应是由来源于革兰氏阴性细菌的脂多糖和内毒素所引起，并且革兰氏阴性水生细菌已经表现出在经整流、去离子、反渗透和软化处理所制备的透析用水中具有快速倍增的能力。用这些水制备的透析溶液同样也为这种类型的细菌提供了一个非常好的生长环境。即使在低水平的微生物污染时，由透析系统外源性内毒素所引起的热源反应也已经有报道（例如出现在社区供水系统中）。那么，透析用水的内毒素含量设定在一个上限值是恒友必要的。AAMI采用2EU/mL的水平作为内毒素的上限值，因为当前使用反渗透、超滤法或两者都实用的水处理系统能够容易达到这个水平。同时，欧洲组织规定0.25EU/mL的限制被列入最为透析用水毒素的上限值。

透析用水的微生物试验

应在透析装置和供水回路的连接处收集试样，取样点应在供水回路的末端或在混合是的入口处。

试样应在收集后4h内惊醒检测，或立即冷藏，并在收集后24h内检测，应采用常规的微生物检测方法（倾注平板法、涂布平板法、薄膜过滤法）获得细菌总数（标准培养皿计数），薄膜过滤法是首选的检测方法，但是不接受接种环法。

可以参考采用《中华人民共和国药典（二部）》（2010年版）中规定的方法；或

培养基宜选用胰化蛋白胨葡萄糖培养基（TGEA）、R2A营养琼脂培养基（R2A）或其他确认能提供相同结果的培养基，不能使用血琼脂培养基和巧克力琼脂培养基，推荐使用17℃-23℃的培养温度和168h（7d）的培养时间，确认能提供相同培养结果的其他培养时间和温度也适用。没有方法可以给出微生物总数。

应使用才鲎试剂法测定内毒素，其他确认能提供相同结果的检测方法也适用。

透析用水的微生物要求

透析用水中的细菌总数应不超过100CFU/ml，干预水平应建立在系统微生物动力学知识之上。通常，干预水平是最大允许水平的50%。

透析用水中的内毒素含量应不超过0.25EU/mL。必须建立干预水平，通常，是最大允许水平的50%。

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