浮游菌监测

空气微生物采样类型：

被动沉降类：自然沉降法、沉降式静电采样器

动力分离类：狭缝式采样器

            离心式采样器

            针孔式采样器

            过滤式采样器

            静电采样器

其它类：温差迫降采样器、生物类采样器

1、方法

《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》（GB/T16293-2010）

计数浓度法：通过收集悬浮在空气中的生物性粒子于专门的培养基中，经若干时间，在适宜的生长条件下使其繁殖到可见的菌落并进行计数。

2、仪器

狭缝式采样器

离心式采样器

针孔式采样器

——以上为GB/T16293中收载的采样器，包括无油抽气气泵、较低的气流流速和较大的采样流量）

过滤式采样器

是利用抽气装置使空气通过滤材而使微生物粒子阻留在滤材上。仪器的核心是滤膜，根据滤膜的孔径和材质确定其用途。

优点是捕获率较高，对话宁温度没太多要求；

缺点是不适用于不耐干的微生物，因阻塞导致的气流量不稳定和采样膜的二次处理有可能降低采集效率。

3、监测

1）仪器的校准：定时器、转盘转速、流量计等

2）仪器的清洁与消毒

穿孔盖和防尘盖可121℃灭菌20分钟

仪器表面清洁或在洁净室准备和存放（保护罩）可用蘸70-80%乙醇或异丙醇擦拭，足以保证无细菌残留。

采样头内部清洁可在超净工作台内进行。在采样头上方喷洒适量酒精，让机器空转5分钟左右即可（约采样500l）。

3）培养皿表面消毒

4）人员的清洁、消毒和着装

5）在温度、湿度、压力的测试之后进行

6）明确测试状态，静态测试人员不得多于2人，一般应动态监测。

7）开启净化空调系统

单向流、静态10min以上；非单向流30min以上

8）采样点数（最少）

注：A级（单向流）面积指送风口表面积；任何小的洁净区采样点不得少于2个

9）采样位置：

工作区：离地面0.8-1.5m左右，高于工作面

送风口：离开送风口30cm

关键设备或关键区域，可增加采样点

10）采样次数：每次点1次

11）采样量（最少）

4、注意事项

1）采取一切措施防止采样污染和其他人为行为对样本的污染

2）采样注意事项 同悬浮粒子监测

3）培养基质量 同沉降菌监测

4）阴性对照试验 每次或每个区域取1个对照培养皿

5、结果判断

每个测点的浮游菌平均浓度必须低于所选定评定标准中的界限。

在静态测试时，若某测点的浮游菌的平均浓度超过评定标准，应重新采样两次，两次测试结果均合格才能判为符合。

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