无菌检查法概述

无菌检查法的起源

与静脉输液的起源和应用相关

1665年，欧洲勃兰登堡侯国御医约翰西吉斯蒙德埃尔斯霍尔茨发表了《新灌药法及其方式方法》

1831年，修霍乱肆虐，苏格兰医生赖特用大量煮沸过的食盐水静脉输注，大部分人获救的同时，赖特也发现了“注射热”

随着显微镜的发明和微生物的发现，开始有了对输液产品无菌检查的研究

无菌检查的相关概念

定义：用于药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。

性质：是有关药品安全的一种定性试验

      根据培养基中是否有微生物生长判断结果

影响因素：环境、人员、用品无菌性、检验数量、检验量、培养基适用性、方法适用性、培养条件等。

局限性：微生物污染不均匀，检验方法局限。

无菌检查的局限性

如果因灭菌不完全或产品密封系统出现偏差，一个批次中有10%的产品受到微生物污染，从该批次中取一个成品样做无菌检查，那么存在两种可能，取到一个无菌样，或者取到一个染菌样，取到无菌样的概率p=0.9，取到无菌样的概率q=0.1

(p+q)ⁿ=1   即   （0.9+0.1）¹=1.0

该事件中，无菌检查通过率为90%。

如果从这个批次中取2个染菌样，1个无菌样，1个染菌样。

即（p+q）²=p²+2pq+q²=1           

分别把p=0.9和q=0.1代入

p²=0.81 取到2支无菌样的概率

q²=0.01 取到2支染菌样的概率

2pq=0.18 取到1支无菌样和1支染菌样的概率

该事件中，无菌检查通过率为81%

通过无菌检查的概率：pⁿ=(1-q)ⁿ

无菌是根据概率的原则判断的。从给定批号的所有产品中存在被污染产品的概率得出判断

无菌测试本身并不是设计用于保证产品无菌或产品已灭菌。产品的无菌保证是通过灭局工艺或无菌工艺的验证得来的。

无菌测试适用于药典要求无菌的药物成分，配置剂或制剂。然而，合格结果仅说明在测试条件下受检的样品中未发现微生物污染。

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