在制药 、 食品 、 轻工及 医疗卫生等各行业领域 ，常需要对某些物品或产品、 以及使用和生产这些物品或产品所需 的原辅料 、 包装材料 、 设备 、 工器具 、 生产设施与环境进行必要 的消毒 与灭菌 ， 甚 至包 括操 作人员同样需要采取 必要 的消毒与灭菌措施 ， 以确 保经消毒与灭菌后的物品及产品符合规定的质量标准 。
消毒与灭菌是既相似又有区别的二类概念， 必须根据待处理物品的用途和危险程度区别对待， 以确定是采用消毒或灭菌工艺 ； 其 次 由于消毒与灭菌处理的直接对象是待处理物 品上 被污染 的微生物 ，随微生物种类 、 性状和抵抗力的不同， 可供选择的消毒与灭菌方法也可有所不同 ； 再者 ， 在用 消毒与灭菌方法杀灭或去除各种微生物 的同时 ， 也使被微 生物污染的物品处于相 同的消毒灭 菌过程 中， 而这些 物品或产品的使用价值 、 理化性状及除被微生物污染外的其它影响消毒灭菌效果 的情况等又是消毒与灭菌方法选择时需不得不加以综合考虑的重要因素因此 ． 为能合理选择消毒与灭菌方法 ， 有必要对消毒与灭菌的基本概念 、 微生物的基本知识 、 各种消毒与灭菌方法的基本特点 、 适用范 围及影 响消毒 灭菌效果的基本 因素有个 全面的认 识与 了解 ； 而且 一旦选择了消毒灭菌方法 ， 还需对其操作 的有效性 、 可靠性与安全性进行严格的验证。
灭菌是指杀灭或去除外环境中一切微生物的过程， 包括病原和非病原微生物及细菌芽孢 ， 使之完全无菌。
消毒是指杀灭或去除外环境中病原微生物的过程 ， 使之无害化 ， 不致 引起感染或致病。
从上述定义可知 ， 消毒 和灭菌都要求 杀灭或去除外环境 中的微 生物 ， 只是杀 灭或 去除的 目标微生物 和程度不同 ， 即消毒处理 不一定都 能达到灭菌要求 ， 而灭菌一定可达到消毒 的 目的。另外需指出的是 ， 对灭菌而言 ， 其达到 的无菌状态， 一方面虽指不含有任何活体微生物， 但并不排除杀灭 以后非活体微生物残骇的存在 ； 另一方 面 ， 从定义上来说无菌是一个绝对的概念， 但作为一项设定的质量标准 ， 它受到必须具备 的三个基本条件 ： 现实性 、 可验证性 和安 全性 的限制 ， 因而从 现 实情况 而言 ， 无菌是相对 的。一般来说 ， 灭菌过程必须使灭菌物品污染的微生物的存活概率减少到 l O～， 换言之，若对 1 0 0万件物品进行 灭菌处理 ， 灭菌后 只容许有一件物品中存 留活 的微 生物 ， 即灭菌保证 水平必须达到 l O 。 级 。在制药 工业 中 ， 对灭菌 的概念不 仅如此 ， 对进入人体的无菌物 品特 别是药 物或载药物 品经过灭菌处理后 ， 在使之达到无菌水平 的同时 ， 还要求达到无热原 和无 微粒 的水平 ， 药物 的灭菌过程实际上是在灭菌失败危 险的最大 限度 和灭菌药物变质危险的最大限度之间实现平衡。对消毒而言， 一方面由于消毒不能杀灭细菌 的芽孢 ， 当外界环境适 宜时 ， 芽孢仍会引起细 菌的繁殖而潜伏 着再致病或感染的因素 ； 另一方 面由于消毒并不要 求杀灭或 去除物体污染 的全部病原微生物 ， 而是使 其减少 到不致于引起疾病 的数量 ， 一般来说 ， 若能使 污染 的微生物在消毒过程 中的存活概率 减少到 l O～， 即消毒保 证水平 为 l O 级 ， 则认 为 是可靠 的， 换 言之 ， 通过 消毒后 ， 杀灭或去除了原有微生物 的 9 9 ． 9 ％即达到消毒要求。
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