对缺陷医疗器械实施召回是国际惯例，这对保障公众用械安全起到重要作用，也体现了医疗器械生产企业是产品质量第一责任人的理念。昨天，卫生部和国家食品药品监督管理局同时在上公布了我国《医疗器械召回管理办法（试行）》，7月1日起正式实施。
医疗器械涉及的学科跨度大、品种门类繁多、技术复杂程度高。《办法》借鉴美国、欧盟等对缺陷产品召回的定义，对需要召回的产品进行了限定：“本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。”
在召回的分级分类方面，《办法》根据医疗器械缺陷的严重程度由高到低的顺序，将召回分为三级。一级召回，指使用该医疗器械可能或已经引起严重健康危害的；二级召回，指使用该医疗器械可能或已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回，指使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需召回的。
在法律责任方面，《办法》对不履行法定召回义务的行为设定了处罚。根据附则，如果召回的医疗器械已植入人体，医疗器械生产企业应与医疗机构和患者共同协商，根据召回的不同原因，提出对患者的处理意见和应采取的预案措施。召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可向生产企业请求赔偿，也可向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿。患者向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿的，医疗器械经营企业、使用单位赔偿后，有权向负有责任的生产企业追偿。
（来源：文汇报）
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