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药典会血液制品专业委员会2013年第二次会议在北京召开

录入时间:2013-11-20 9:03:22

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   第十届药典委员会血液制品专业委员会2013年第二次会议于2013年9月27-29日在北京召开。
血液制品专业委员会委员、中检院有关专家、部分血液制品生产企业代表、国家药典委员会生物制品标准处工作人员参加了会议。会议就《中国药典》三部2010年版血液制品各论的增修订内容、拟新增品种以及标准提高课题报告进行了审议。现将会议纪要发送各有关单位，请按照相关要求尽快开展工作。
一、2015年版《中国药典》新增品种的审定
1、静注乙型肝炎人免疫球蛋白
在上次专业委员会审核意见基础上，明确以下相关要求：
（1）原料血浆：2.1项修订为“自然感染获得抗体及按照免疫程序接种后获得抗体两种血浆来源”。
（2）不溶性微粒检查：按附录规定的取样量进行检定，取消标准正文该检定项中取样量（取本品一瓶）的特殊规定；
（3）增订制品规格：收载制品已批准规格：500IU（10ml）、2000IU（40ml）和2500IU（50ml）。
（4）成品热原检查家兔注射量修订：注射剂量按家兔体重每1kg注射10ml成品，应符合规定。
2、冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白
同“静注乙型肝炎人免疫球蛋白”审定意见。
3、人纤维蛋白粘合剂
在上次专业委员会审核意见基础上，明确以下相关要求：
（1）品种概述：概述只包括定义与组成，取消适应征的描述。
（2）规格：同“静注乙型肝炎人免疫球蛋白”的要求，补充已批准的规格。
（3）分装及冻干：规定为“分装后立即冻结” 。
二、标准提高课题审核意见
1、人凝血因子产品Ⅷ（FⅧ）蛋白含量测定方法验证及比活性标准提高
（1）采用Lowry法替代凯氏定氮法测定人凝血因子Ⅷ蛋白质含量。（2）要求未按要求进行研究的企业，重新摸索蛋白测定时最佳稀释度，以消除辅料干扰。其他企业继续完善方法，按照该方法进行至少10批制品测定，计算人凝血因子Ⅷ比活性，提交中检院复核。
2、甲肝抗体（IgG）效价测定方法研究的总结
（1）该课题已建立了ELISA法甲肝抗体（IgG）检测方法并经过验证，建议将其增订为药典方法。（2）继续完善试剂盒扩大筛选，开展同质参考品的研究和建立工作。
3、乙肝抗体效价测定方法的研究
（1）现有结果显示采用ELISA法与RIA法测定乙肝抗体效价，两种方法并无明显差异，选择合适的ELISA试剂盒可以替代原RIA方法。建议成都蓉生药业提供已完成的采用ELISA法测定乙肝抗体效价方法验证的全部资料供血液制品专业委员会进一步审定，确认上述两种方法的替代。（2）目前选择的试剂盒不能满足方法学的验证的要求，故要求课题承担单位继续选择合适灵敏度、特异性和稳定性的试剂盒进行方法学验证。（3）由中检院重新研制同质标准品（ELISA法），由6个实验室共同标定。
4、血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求
（1）建议取消供试品的定义，对供试品的储存、运输等方面予以规定；
（2）限定检测试剂仅用于少人份混合血浆检测使用。
（3）实验室分区，原则上保留一些基本要求，增订实验室的质控项目标题；
（4）取消术语和参考文献项目。
6、血液制品生产用人血浆献浆年龄的讨论
扩大范围收集相关数据。华兰生物，四川蜀阳、山东泰邦按照蓉生的研究方案分别对贵州、广西、山东浆站的供血浆者按照年龄和献浆频次分组收集相关数据。
三、对2010年版《中国药典》血液制品的修订意见
1、人血白蛋白
不溶性微粒检查按照药典附录要求取样，取消取样量1瓶的规定。
2、人免疫球蛋白
甲肝抗体测定：结合课题研究结果，对有预防治疗甲型肝炎适应症的制品在成品检定中增订此项目。
3、静注人免疫球蛋白
不溶性微粒检查按照药典附录要求取样，取消取样量1瓶的规定。
4、特异性免疫球蛋白
乙型肝炎人免疫球蛋白
原料血浆参考“静注乙型肝炎人免疫球蛋白”修订为自然免疫筛选及主动免疫获得的两种血浆来源。
5、凝血酶原复合物
（1）活化凝血因子活性检查：按照实际使用浓度进行测定，修订为“按人凝血因子Ⅸ效价稀释至20IU/ml后进行检定”。
（2）磷酸三丁酯、聚山梨酯残留量等涉及安全性的检查，按照实际使用浓度进行测定，修订为“按人凝血因子Ⅸ效价稀释至20IU/ml后进行检定”。
（3）增订稳定剂的含量测定：如糖、氨基酸的测定。
6、人凝血因子Ⅷ
（1）抗A、抗B血凝素
修订为：稀释至因子Ⅷ4IU/ml进行检定。
(2) 磷酸三丁酯、聚山梨酯、聚乙二醇残留量等涉及安全性检定的检查，同凝血酶原复合物的意见，修订为“按人凝血因子Ⅷ效价稀释至20IU/ml浓度后进行检定”。
7、人纤维蛋白原
分装及冻干项参照“纤维蛋白粘合剂”的意见，修订为“分装后立即冻结”。
四、2014年课题
拟设立课题如下
1、人免疫球蛋白类制品IgA含量测定方法的建立（包括肌注和静注产品）
2、建立动物源纤维蛋白粘合剂国家标准
3、血液制品生产用人血浆
（1）献浆员血红蛋白含量测定频次和方法的修订。
（2）单人份血浆蛋白含量测定修订为混合血浆蛋白含量测定的相关研究。
4、增订凝血酶原复合物成品渗透压摩尔浓度测定。

 

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