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透视2015年版《中国药典》


录入时间:2015-11-26 16:07:33
   
   《中国药典》2015年版将于12月1日实施。新版药典是国家药品标准的组成部分,是国家药品标准体系的核心。新版药典的颁布标志着我国药品标准食品再上一个新台阶。
  在中国经济和社会发展的新常态下,新版药典的颁布与实施对于提高药品技术门槛,促进药品质量的优胜劣汰,推动医药产业的健康发展以及中国制药走出去战略的实施具有更重要意义。《中国药典》主要有四个方面的作用:
  一是维护公众健康,保障用药安全有效的“防护墙”。药品标准主要围绕着安全性和有效性的因素建立控制项目,同时应对其中有害物质建立适宜的检查方法与限度要求,并在生产中进行实时监测和控制。
  二是引领产业结构调整和产品质量升级的“导航仪”。该药典以解决制约药品质量与安全的突出问题为导向,紧跟国际药典标准发展,兼顾我国药品生产实际水平,着力提高药品质量控制水平,通过提高标准要求和推动检测方法应用发挥技术引领作用。
  三是提升企业竞争力的“助推器”。要在竞争中保持优势,企业必须持续不断完善标准,提高质量,努力营造“以标准促质量,以质量求生存”的良好公平竞争氛围。
  四是中国制药实现质量硬承诺,通向国际化道路的“鹊桥”。随着经济发展的全球化,医药产业形成了全球范围的同步研发与注册、大生产和大流通。因此,药品标准既可成为促进国际经济交流的催化剂,又成为人为设置的国际贸易技术壁垒。
  中国制药要实施“走出去”战略,在国际市场中占有一席之地,必须标准先行,实现中国药品标准从跟随到参与再到引领的跨越式发展。

 

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