1月13日，CFDA公布了两批于近期开展的药品抽验结果，其中17家企业多批次产品不符合规定。对此，CFDA要求企业召回、整改，要求各级药监部门立案查处。
此前，安徽省药监局便曾责令包括安徽国正药业、亳州白云山制药有限公司等在内的49多家药企或其中的剂型自2016年1月1日起停止生产。这些药企或剂型被责令停产，均系因未通过新版GMP认证。
据央视报道，CFDA昨日(13日)透露，目前我国共有四分之一的药品生产企业未通过GMP认证，按照规定，自2016年1月1日起，未通过GMP认证的企业(或生产车间)一律停止生产。
按照CFDA公布的统计数据，目前全国有药品生产企业7179家，四分之一未通过，即1795家企业未通过认证。
值得注意的是，2015年年底之时，根据《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》(国发〔2013〕27号)，自2016年1月1日起，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品生产企业的药品GMP认证工作，国家食品药品监督管理总局不再受理药品GMP认证申请。对于已经受理的认证申请，将继续组织完成现场检查、审核发证。
不过，GMP认证的下放并不意味着未通过GMP的药企就有活路了。
事实上，国家药监总局为了能确保GMP审批权限下放后，能做到认证标准做到尽量统一，已向各省局引发了《无菌药品检查指南》、《药品GMP认证申报资料技术审查要点》、《药品GMP认证现场检查工作程序》、《药品生产现场检查风险评定指导原则》、《药品GMP现场检查缺陷项目整改要求》、《药品检查机构评估手册等技术指南文件》等指导文件，要求各省局完善健全认证管理体系，完善认证工作程序，加强检查能力建设，保证认证工作质量。
那么，未通过GMP的药企小伙伴们接下来应该怎么办呢?
部分未能通过新版GMP的企业，虽然生产规模小，但手里有着好产品，甚至是独家品种，可以利用现有的资源，与大企业洽谈并购事宜，不失为一条活路。
亦或者选择结束生产，新版GMP实施以来，国家有关部门通过飞行检查的方式已经撤回上百件GMP证书，而要把一个小作坊发展成为正规的流水生产线，这笔投入对于很对小企业来并不现实的。
奉劝各位药企小伙伴，尽管过了GMP认证，还是要看紧各个环节的监管。（来源：39医药）
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