新版GMP认证普遍存在的几个问题思考

关于企业新版GMP认证普遍存在的几个问题的思考，提供一个企业实施新版GMP认证的工作思路，供同仁参考！

关于企业新版GMP认证普遍存在的几个问题的思考

企业诊断与处方

一、质量体系建设

新版 GMP认证项目是否能够顺利完成取决于企业高层对GMP的理解和认识，而企业关键人员（企业法人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等）对药品管理法、GMP及附录、企业质量管理体系文件（推荐22个）的学习显得尤为重要。“思路决定出路、态度决定结果”。

二、文件体系的完善（整理和修订、会审；制度上保证）

1、文件体系的确定：1号文件（文件的管理文件）à质量体系管理文件（质量方针与目标、风险管理、确认与验证总计划、人员资质与培训、厂房设施（含确认与验证）、物料与产品（详细纳入物控部门）、生产（详细纳入生产部门）、质量保证与质量控制（GMP第十章、十一章、十二章召回、第十三章等内容）；生产管理文件（人、机、料、法、环；含确认与验证）；物料管理文件（采购、验收、存储、（销售）发运；含确认与验证）等管理文件；

2、质量管理部门、生产部门（含设备）、物料与储运部门、综合管理部门涉及到的管理文件修订、会审；确认与验证专项文件修订、会审

三、硬件方面（必要条件）

1、厂房、设施验收以及实际运行确认（满足生产要求？）

2、三大系统的实际运行确认（满足生产要求？）

3、丸剂生产线及制剂单机实际运行确认（生产适用性）

4、内外包装线的实际运行确认（生产适用性）

5、仓储条件的确认以及温湿度分布确认；仓库不同季节仓储条件适用性确认；

   仓库变更及持续性确认（再验证）；冷链运输再验证

6、检验中心硬件条件；计量与校验工作

四、产能设计与试生产（工艺验证等文件与实操磨合；充要条件的验证）

1、产能设计（前处理、提取、制剂全生产过程；设备能力与产品批量设计）

2、针对产品生命周期质量控制（人员、仪器、检验方法、试剂与对照品等）

3、工艺验证、清洁验证、设备性能验证、计算机化系统

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