山东医械临床试验核查风暴来袭

       据CFDA网站4月20日消息，山东省药监局印发《关于开展第二类医疗器械临床试验真实性核查的通知》，在全省范围内启动了部分在审医疗器械临床试验真实性核查工作。

　　山东省这次核查的主要有4类产品：

　　一是在山东省内未审批过的新产品；二是注册申请人申报的首个注册产品；三是治疗类仪器设备。这3类在审产品均要进行全覆盖核查。

　　四是体外诊断试剂。由于申报注册产品多、临床试验方法类似，对其实施抽查，同一企业在同一临床试验机构开展临床试验超过10个产品，要抽取20%进行核查，其它情况抽取2个产品进行核查。

　　核查的主要内容包括临床试验方案、报告、伦理委员会批件是否真实，与临床试验机构存档资料是否一致，开展临床试验产品的原始试验例数与试验报告记载是否一致等。

　　可以看出，与北京市不同，山东省的核查并没有自查这个环节，直接百分百核查，没有给企业自行撤回的缓和空间。

　　此外，山东省的核查针对的只是在审医疗器械，这是因为将其与审评审批制度改革绑定在一起了，在强化临床试验效果的同时，提高第二类医疗器械注册审批质量。

　　针对这点，CFDA网站文章称，医疗器械注册审批有关政策中，并没有临床试验真实性核查环节，山东省局探索性地将这项工作放在产品注册申请受理后的30个工作日内，由省局审评认证中心负责组织实施，与注册质量管理体系核查同期进行，待2016年6月1日《医疗器械临床试验质量管理规范》施行后，再依据国家总局制定的核查标准、程序组织实施。

　　对核查发现临床试验真实性存在严重问题的单位，山东省局明确表示要依据相关规定进行严肃处理，并向社会公告。

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