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中国疾控中心发布《肠道病毒71型灭活疫苗使用技术指南》


录入时间:2016-6-13 14:09:28

    为指导疾病预防控制专业人员和预防接种人员合理使用EV71疫苗,做好受种儿童家长沟通与咨询,中国疾病预防控制中心通过对科学文献进行评估,并组织疫苗检定机构、药品审评机构、医院及各级疾控中心专家论证基础上,制定了《肠道病毒71型灭活疫苗使用技术指南》。 

    肠道病毒71型(EV71)是人类肠道病毒的一种。EV71感染可引起多种疾病,其中以手足口病最为常见。2007年以来,EV71感染相关手足口病在我国婴幼儿人群中持续流行,发病率高,并导致一定比例的患儿死亡。2008-2015年,我国共报告手足口病约1380万例,平均年发病率为147 /10万,报告重症病例约13万例,死亡3300多人;有实验室病原学诊断结果的手足口病病例中,  EV71、柯萨奇A组16型(CV-A16)和其他肠道病毒阳性比例分别为44%、25%和31%,其中,重症病例中EV71阳性占74%,死亡病例中EV71阳性占93%。

       2015年12月,我国两家疫苗企业自主研发的预防用生物制品1类新药——EV71灭活疫苗(EV71疫苗)通过国家食品药品监督管理总局生产注册审批。EV71疫苗Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验结果显示,疫苗具有良好的免疫原性和保护效力,且具有良好的安全性。EV71疫苗在人群中的应用将为预防EV71感染和手足口病提供重要手段。

该指南主要包括EV71病原学、临床学、流行病学、EV71疫苗、EV71疫苗使用建议五个部分,对EV71感染的疾病、诊断与治疗、全球流行概况和我国人群的流行特征、疾病负担、EV71疫苗研发进展、接种对象、接种程序和禁忌、接种管理及注意事项等各方面进行了系统阐述,并对EV71疫苗与其他疫苗同时接种、不同企业疫苗的序贯接种、公众交流与信息传播等提出具体的建议和要求。

 

 

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