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2018年,一大波药企将被查!


录入时间:2018-3-16 14:02:06

  新的一年,新的一波检查来了!

  近日各省药监局陆续发布了2018年监督检查计划,其中包括辽宁、黑龙江、安徽、山东。

辽宁省

  3月13日,辽宁省药监局印发《2018年度省本级监督检查计划》,要求各市局要结合辖区食品药品监管工作实际制定2018年度市本级监督检查计划,并于4月10日前将正式文件报送省局备案。 

 其中,药品生产、经营监管环节如下:

 1.检查药品生产企业50家,检查覆盖全省各市,为GMP跟踪检查。检查工作于11月底前完成。其中药品生产企业上半年检查30家,7月至9月检查10家,10月至11月检查10家,为全项检查。

 2.检查药品批发企业40家,其中沈阳16家,大连8家,其他市共16家,检查日常管理水平低、药品购销渠道混乱、案件多发的药品批发企业。检查于11月底前完成。检查企业执行GSP情况,侧重于整治国家总局2016年94号公告中的10项违法行为。

 3.检查药品零售企业、诊所共100家,其中沈阳、大连各20家,其他市共60家。检查日常管理水平低、药品购销渠道混乱、案件多发的药店诊所。检查于11月底前完成。检查企业执行GSP情况,侧重于整治《总局办公厅关于开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治的通知》中的违法违规行为。

黑龙江省

 3月12日,黑龙江省药监局印发《2018年黑龙江省药品生产环节监督检查计划》。

 检查内容:

 (一)省局

   1. 跟踪检查

 (1)对省内50家(次)药品生产企业开展药品GMP跟踪检查;

 (2)2017年以来,监督抽检发现不合格的制剂企业、药品不良反应事件提示可能存在药品质量安全风险的企业、各类检查中发现问题较多的企业、收到过药品质量警示信的企业。

 2. 专项检查

 (1)中药注射剂提取物专项检查。在去年专项整治的基础上,开展中药注射剂提取物专项检查,重点检查生产过程是否严格按工艺规程规定的工艺参数、相关指控等要求组织生产。不得与法定质量标准、制法相违背,强化物料平衡和偏差管理,保证不同批次产品质量的稳定均一;

 (2)多组分生化药安全性检查。重点检查原料来源、工艺稳定性、无菌保障、质量控制等;

 (3)医疗机构制剂室专项检查。在去年专项整治的基础上,对普遍存在的问题(如原辅料来源不清、不检验即投料配制)开展专项检查,特别是对2017年省级监督抽验不合格的机构,做到全覆盖检查;

 (4)中药提取物合法来源检查。按照国家总局的统一部署,加大监管力度,对擅自外购行为,发现一起,查处一起;

 (5)数据可靠性专项检查。《药品数据管理规范》颁布后,按照国家总局的统一部署,检查企业生产、检验等数据是否完整、真实可靠。

 3. 飞行检查

 对具有以下情形的企业组织开展飞行检查:

 (1)投诉举报或者其它来源线索表明可能存在药品质量安全风险的;

 (2)涉嫌严重违反药品质量管理规范要求的;

 (3)2017年以来,监督抽验发现多批次产品不合格的制剂企业、监督抽检发现产品不合格的中药饮片生产企业;

 (4)药品不良反应/事件提示可能存在药品质量安全风险的;

 (5)对省内血液制品生产企业至少开展一次飞行检查;

 (6)其他需要开展飞行检查情形的。

 (二)室(地)局

 1. 专项检查

 (1)除省局组织开展的专项检查外,各市(地)局根据本辖区高风险产品特点及主要安全隐患,至少开展一次专项检查,并及时将检查情况向省局报告;

 (2)药品委托生产受托方市(地)局应至少组织实施一次针对于受托方的,以药品委托生产为主要内容的专项监督检查。

 2. 飞行检查

 根据工作需要,组织对本辖区内企业开展飞行检查。

 3. 日常监督检查(可与省、市(地)局组织实施的其它类型检查一并进行)

 (1)对辖区内企业每年至少进行1次监督检查,检查覆盖面要达到100%;

 (2)对基本药物生产企业的监督检查每年不得少于2次;对高风险企业每季度至少进行1次监督检查;

 (3)对特殊药品生产、使用单位进行定期巡查,保证每季度至少巡查一次;

 (4)其它形式的日常监督检查。

 安徽省

 2月26日,安徽省药监局印发《2018年全省药品化妆品生产、特殊药品监督检查计划》。

 工作分工:

 (一)省局

 1.制订和监督实施全省药品化妆品生产、特殊药品监督检查计划;建立药品生产企业自查和产品质量回顾报告制度;制定2018年全省药品生产企业重点监管品种目录,共计70种,包括黄连上清片、强力枇杷露、吡拉西坦片、蛇毒血凝酶注射液、红花等(详情点击:【安徽】70个药品将被重点监管!);开展药品质量风险研判。

 2.组织对生物制品、血液制品、大容量注射剂和中药注射剂等高风险品种企业全覆盖监督检查。

 3.组织对特殊药品生产经营的监督抽查。

 4.组织对中药饮片、中成药、化学药、原料药和药用辅料、医用氧生产企业、医疗机构制剂室、化妆品生产企业的监督抽查,抽查比例不少于8%。

 5.负责对各市、直管县药品、化妆品生产和特殊药品监管的指导和督查。

 6.定期发布全省药品、化妆品生产和特殊药品监管情况。

 7.召开药品风险分析研判会议,指导各地开展监管工作。

 8.培训市局药品生产监管人员,提高检查能力。

 (二)市、直管县局

 1.结合实际和本计划,制订和实施辖区药品化妆品生产和特殊药品监督检查计划。

 2.实施风险分级监管,按照《安徽省食品药品风险分级监督管理办法(试行)》要求,落实日常检查任务和执法平台数据的录入,对药品生产企业实行全覆盖检查,其中高风险企业检查应采取飞行检查的方式。

 3.对本辖区特殊药品生产、经营企业每季度开展一次以上巡查。

 4.负责对本辖区内省局跟踪飞行检查及监督检查企业缺陷项目整改落实情况进行复查。

 5.充分将处方工艺数据运用于药品生产企业的日常检查,继续对辖区企业上报的处方工艺数据进行核实,确保药品生产处方工艺的完整、真实,督促企业建立自有品种处方工艺档案,及时报送处方工艺变更情况。

 6. 督促辖区企业按要求报送企业自查和高风险品种质量回顾情况。

山东省

 2月24日,山东省药监局印发的《2018年全省药品生产环节监督检查计划》显示,2018年度全省药品生产监督检查类型主要包括日常检查、跟踪检查、随机抽查和有因检查。 

 日常检查:重点检查应包含但不限于《山东省药品生产日常监督管理办法》第十二条规定的情形和年度监管工作要点涉及的重点问题。省局要求各地要结合风险风险分级分类情况,对辖区内药品生产企业进行分级分类监管,对风险等级评定较低的企业纳入监督检查和监督抽验的重点,加大检查频次,消除风险隐患。 

 跟踪检查:①多组分生化药、生物制品、特殊药品、胶剂、注射剂类高风险药品企业;②三年内未进行过系统检查的企业;③价格成本倒挂的药品生产企业,特别是中成药企业;④新开办的药品生产企业,或新上市三年内的药品品种;⑤生产经营状况不佳或阶段性生产的企业;⑥关键设备设施、关键岗位人员发生重大变更;⑦认证到期因取消认证未进行系统检查的企业等十类企业将是2018年跟踪检查重点。 

 其中,省局计划开展跟踪检查50家次,侧重对高风险品种和风险隐患问题突出的企业开展检查,山东宏济堂制药集团股份公司、山东金泰生物工程有限公司、山东健康药业有限公司、山东福胶集团有限公司等50家药企被列入跟踪检查名单。(详情点击:【山东】50家药企将被跟踪检查) 

 随机检查:2018年省级计划随机抽查50家企业或单位,具体抽查对象随机抽取确定。各市局在日常检查基础上,可采取随机抽查方式进行重点检查。省级随机抽查的对象为省局跟踪检查企业以外的所有药品生产企业(含医疗机构制剂室、药用辅料、药包材生产企业)。 

 有因检查:2018年省级计划组织有因检查20家次左右,由省局根据专项整治、风险会商、不良反应监测、药品抽验、投诉举报等发现的各类风险信息,综合研判后随时组织开展。各市局结合工作需要开展有因检查。

 

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