药典委：药包材微生物检测指导原则发布

  2023年05月18日，国家药典委发布《关于征求药包材微生物检测指导原则意见的函》，征求意见为期1个月。

各有关单位：

  按照工作规划，我委组织草拟了《中国药典》药包材微生物检测指导原则征求意见稿（见附件1），现征求相关单位意见，具体如下：

重点内容

  1．制修订的目的意义本指导原则基于风险管理的理念，为药包材成品质量控制中微生物检测项目设置、方法建立、指标制定以及检测频次等提供指导，以满足药包材生产企业质量标准制定和微生物控制的需求。

  2．对标准范围的说明本指导原则着重解决各种药包材成品微生物检测该检测什么、怎么检测、指标是什么以及常规检测策略的问题，配套药包材标准体系中各通则的构建，为药包材生产企业质量标准的建立提供指南。药包材生产环境的沉降菌、浮游菌、表面微生物以及工艺用水／用气等通用微生物检监测技术不在本指导原则范围以内。

  3．对检测项目设置的说明对于无菌检查和微生物限度检查的要求与药品基本一致。为了清洗及灭菌过程的有效确认和常规控制，本指导原则引入生物负载测定，提高药包材质量控制水平，为无菌药品的质量控制提供保证。

  4．对检测方法的说明由于药包材种类繁多，难以针对每个品种给出具体的、明确的试验方法及参数，同时考虑生产企业方法建立个性化、自主性的需求，本指导原则给出了无菌检查、生物负载测定和微生物限度检查方法设计和确认的指南，不同类型药包材生产企业可以根据本指导原则建立方法并完成方法确认后，在常规检测中采用确认的方法实施日常检测。

  5．对限度指标的说明无菌检查为定性试验。与微生物限度不同，生物负载测定主要为随后的清洗和／或灭菌提供信息，药包材携带的微生物会被灭菌过程杀灭，不会进入药品，但生物负载水平的建立也宣考虑随后灭菌过程的经济性以及对制剂内毒素水平的影响。

  为确保标准的科学性、合理性和适用性，请相关单位研核，若有异议，请附相关说明、实验数据和联系方式。

  本次征求意见为期1个月，请将反馈意见表（见附件2）以EXCEL电子版形式发送至联系邮箱。

来源：蒲公英Ouryao

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