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GBT19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分 产品上微生物总数的测定


1 范围
GB/T 19973的本部分规定了医疗器械、部件、原材料、包装上(或内)的存活微生物总数的计数和鉴定的要求,并提供了指南。
注1:微生物定性和范围依据微生物负载数据的预期用途。
本部分没有规定对病毒性污染或原虫性污染计数和鉴定的要求。
注2:本部分中所规定的要求不用千海绵状脑病(诸如瘟痒病、牛海绵状脑病和克-雅病)病原体的采集与检测。 本部分没有规定对生产医疗器械的环境中微生物监测的要求。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件。 凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用千本文件。
GB/T 27025—2008 检测和校准实验室能力的通用要求(ISO/IEC 17025: 2005, IDT)
YY/T 0287 2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求(ISO 13485: 2003, IDT)
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 GBT19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分 产品上微生物总数的测定
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