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GBT19973.2-2018 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分用于灭菌过程的定义确认


1 范围
GB/T 19973的本部分规定了巳使用灭菌剂进行低千常规灭菌处理程度时,处理的医疗器械进行 无菌试验的一般标准。 这些试验预期在定义 、确认或维护灭菌过程时进行。
本部分不适用于:
a) 经过灭菌过程的产品在常规放行时进行的无菌检查;
b) 进行无菌检查(参见3.12);
c) 生物指示剂或接种产品的培养。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件 ,仅注日期的版本适用千本文 凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 19973.1一2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定

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 GBT19973.2-2018 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分用于灭菌过程的定义确认
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