中文版  |  English  |  加入收藏  |  客服热线:400-0532-596

aboutus

标准下载

GB/T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分:用于灭菌过程的定义、确认


1.范围
  GB/T19973的本部分规定了已使用灭菌剂进行低于常规灭菌处理程度时,处理的医疗器械进行无菌试验的一般标准。这些试验预期在定义、确认或维护灭菌过程时进行。
本部分不适用于:
  a) 经过灭菌过程的产品在常规放行时进行的无菌检查;
  b) 进行无菌检查(参见3.12);
    注1:执行a)或b)不是ISO11135-1,ISO11137-1,ISO14160.ISO14937或ISO17665-1的要求。
  c) 生物指示剂或接种产品的培养。
    注2:ISO14161中包含了关十培养生物指示剂的指导。
2.规范性引用文件
  下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
  GB/T19973.1-2015医疗器械的灭菌微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定(ISO11737-1:2006,1DT)
  GB/T27025-2008检测和校准实验室能力的通用要求(ISO/IEC17025:2005,IDT)
  YY/T0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求(ISO13485 :2003.IDT)
  ISO10012测量管理体系测量过 程和测量设备的要求
  (Mcasurement management systems - Requirements for measurement processes and measuring equipmen)

以上为内容导读,完整文档请点击下方图标下载

 GB/T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分:用于灭菌过程的定义、确认
首页 | 关于我们 | 网上商城 | 加入收藏 | 在线客服 | 网站地图| 联系我们
地址:青岛市高新区锦汇路1号A2栋
电话:400-0532-596 0532-66087773
66087762、81935169
传真:0532-81935080
邮箱:qdhbywg@vip.126.com
广东办事处
罗经理、温小姐
电话:020-87204426 13711177972
邮箱:LWN7972@126.com
产品技术咨询
电话:13176865511 18562658263
13105190021
投诉与建议
电话:13105190021 13006536294
邮箱:hopebiol@163.com