GB/T 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认

1.范围
  GB18279的本部分规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。
  注1:虽然本部分适用于医疗器械,但同时也适用于其他医疗保健产品。
  按照本部分要求确认和控制的灭菌过程不可推断为可有效灭活海绵状脑病的致病因子,如羊瘙痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病。有些国家已制定了处理可能受此类因子污染物质的详细建议。
  注2:见YY/T 0771.1、YY/T 0771.2和YY/T 0771.3.
  本部分未详述标示为无菌的医疗器械具体要求。
  注3:请注意国家和地区对标示为无菌的医疗器械的有关要求,如EN 556-1或ANSI/AAMI ST67。
  本部分没有规定用于医疗器械生产所有阶段控制的质量管理体系。
  注4:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制必须有效实施规定的和形成文件的程序。这些程序通常作为质量管理体系的要素。本部分并未要求在生产或再处理过程中有完整的质量管理体系。但质量管理体系中控制灭菌过程的要素是必不可少的,本部分在相应条款中作了规范性引用(见第4章)。国家和/或地区的医疗器械法规可能要求实施完整的质量管理体系并有第三方对其进行评估。
  本部分未规定与环氧乙烷灭菌设施的设计和操作相关的职业安全要求。
  注5:与安全相关的详细信息见参考文献,也可参考国家和地方的相关法规。
  注6:环氧乙烷有毒且易燃易爆,应注意各地方可能存在处理环氧乙烷及其使用条件的法规。
  本部分不包括将环氧乙烷或含有环氧乙烷的混合物直接注人到单个产品包装内的灭菌,或持续的灭菌过程。
  本部分不包括确定环氧乙烷和/或其反应产物残留水平的分析方法。
  注7:详细信息见ISO 10993-7。
  注8:请注意可能有法规规定医疗器械产品中环氧乙烷的残留量范围。