常见问题解答

无菌工艺模拟时，原液阶段的模拟收集所有培养基都需要培养后检测是否污染，透明容器（如玻璃瓶）收集的培养基是否是培养后直接观察，如果是不透明的PP桶，是否只需要培养后取样进行无菌检查确认？

                         
无菌检查到目前为止，最终的结果判断确实是主观结果，也就是所谓的澄清透明无菌，而一旦产生浑浊现象即为染菌。但针对原液阶段，在模拟灌装结束之后，假设装在一个不透明的容器中，比如在铝桶/铝听/铝罐中做无菌灌装，是无法观察到铝桶中是否染菌的；所以这个时候应该在14天培养结束后，也就是所规定的低温7天、高温7天，然后倒在一个洁净容器中进行观察，是否澄清、透明及无菌。

其它问题

模拟灌装时限是否需要和工艺验证的灌装时限一致？比如工艺规程描述灌装的药液过滤后存放时限是16小时，模拟灌装也需要做到16小时吗？

湿热灭菌后的培养基，需要确认什么项目？另外TSB采用湿热灭菌，对于配制的浓度是否有要求？

除菌过滤对培养基营养成分的影响如何评估，成品培养基是否可以多次除菌过滤后再使用，进行促生长试验是否可以完全证明其促生长能力？

模拟灌装时，需要在哪些阶段做培养基适用性？分别用那些菌株？

成品培养基还可以再除菌过滤，分装来使用吗？再次的除菌过滤是否对营养成分有影响？