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常见问题解答

无菌检查验证，2010年版方法改变，变换了大肠埃希杆菌，请问从前经过验证的无菌检查方法，实施2010年药典时是否必须从新的验证方法进行验证？验证后从能进行无菌检查？


  应重新验证。
其它问题
  • 药典要求只要供试品的特性允许优先考虑薄膜过滤法。对于小剂量无抑菌作用的注射剂，是直接接种法好还是薄膜过滤法好？
  • 微生物检查样品传递消毒处理，需作验证吗?如何确定其消毒效果？
  • 检验针剂时，安瓿表面消毒可否用碘液浸泡作为消毒，如果可以，它会杀死样品本身的微生物吗？
  • 无菌实验供试品在传入无菌传递窗前能否泡消毒液？
  • 供试品传入无菌，对表面进行消毒。用75%无菌酒精浸泡表面是否可行？可用如何方法。（等紫外照射1h+酒精喷射，是否可行？注：无缓冲间的情况。从一般区直接进入传递窗）
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