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常见问题解答

微生物的操作记录,可否直接用电子版进行记录。也就是将操作结果及过程记录在电子系统内?如细菌培养时间为72小时,在操作规程上可否写成为72±2小时。生产企业可否将有菌种的检查项目,如方法学验证、培养基适用性检查委托有资格的单位检验


  可直接用电子版进行记录。细菌培养时间为72小时,建议在操作规程上写成为72小时。生产企业应该可将有菌种的检查项目,如方法学验证、培养基适用性检查委托有资质的单位检验。
其它问题
  • 清洁无菌室所用消毒液如何做到无菌拖把、拖桶如何做到无菌?
  • 做阳性对照,为什么同是做5批检样,到最后只是两到三批长菌?原因出在哪?滤膜吗?(我们是做抗菌素的产品)
  • 无菌制剂的处方与工艺都没有改变,10版药典出版是否还需重新验证?
  • 无菌检查验证,2010年版方法改变,变换了大肠埃希杆菌,请问从前经过验证的无菌检查方法,实施2010年药典时是否必须从新的验证方法进行验证?验证后从能进行无菌检查?
  • 药典要求只要供试品的特性允许优先考虑薄膜过滤法。对于小剂量无抑菌作用的注射剂,是直接接种法好还是薄膜过滤法好?
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