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常见问题解答

生产原料药的公司，其微生物检测方法采用限度检查法，请问洁净室的划分中还需要建立“无菌检查室”吗？


  只要满足药典规定的万级背景下的局部百级即可。
其它问题
  • 无菌操作时，对显微镜硬件条件的需求是怎样？
  • 生物安全柜，净化操作台每年是否需要检定？
  • 微生物检验用的各种试剂除了化学纯，能否使用分析纯？
  • 培养基适用性检查无菌性检查中“每批培养基随机取不少于5支（瓶））中”中“每批”指脱水商品培养基的生产批次，还是指制备的批次？
  • 方法验证时：对照加的菌液是最后才加吗？
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