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常见问题解答

洁净区监控中，某些设备不宜采用冲淋法和接触碟法取样，而擦拭法中棉签释放率很低（普通棉签释放率只有20%左右）。请问如何设计采样方法才能真实反映设备表面微生物情况？


  有些国外生产微生物检验仪器的大公司，有专用的小拭子，可能更有效。
其它问题
  • 微生物与无菌洁净系统也一定分别设置吗？
  • 微生物限度实验室和阳性对照室的洁净系统要分别独立，如用同一套的HVAC，但都是全排，是否能接受？
  • 阳性操作间的空调系统是否应与微生物限度检查的空调系统完全分开，若未分开，是否可以采取直排的方式？（不利用阳性间的空调回风）
  • 阳性接种室，有没有硬性要求在万级区域局部百级区域？
  • 生产原料药的公司，其微生物检测方法采用限度检查法，请问洁净室的划分中还需要建立“无菌检查室”吗？
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