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常见问题解答

如果培养过程氧化层高度已超过药典中要求的1/2高度,并发现其中长菌,结果如何判定?若未长菌,结果判定认为无菌是否成立?此类问题应该如何衡量?


  如果培养过程氧化层高度已超过药典中要求的1/2高度,并发现其中长菌,可判断为不合格;若未长菌,按药典,结果判定认为无菌应不成立;此类问题应该照药典执行,培养后不超过1/2高度。
其它问题
  • 液体硫乙醇酸盐培养基(中检所)极易被氧化,药检所做实验时是将管装量定在多高?
  • 无菌性检查,培养基是直接拿去培养,还是按照说明书灭菌处理后再拿去培养?
  • 每一张膜总冲洗量不得超过1000ml,这个总冲洗量包括样品溶液吗?
  • 无菌检查方法中阴性对照,每瓶溶剂,稀释液,冲洗液都需要收集,是不是每做一批试验,都需同时操作两台集菌仪?阴性对照能否每一批溶剂,稀释液,冲洗液抽一、两瓶做阴性对照?
  • 粉针注射剂,同一个品种有不同规格的产品,在建立方法学验证时是否每个规格都需要进行验证?
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