常见问题解答

产品稳定性考察，有无菌检查项目，请问留样产品的无菌检查的数量和常规检查的数量要一样吗？如果是，留样量就会相当大，有的药品比较贵重，这样会造成企业较大的损失.

无菌检查的数量和常规检查的数量应一样。按药典稳定性试验指导原则附表，该做就应做，但若情况特殊，或许可减低检验频次，但如此一来，可能一些药品注册审评专家或GMP检查员会有不同意见。稳定性试验的无菌检查很大程度是在考察包装。

其它问题

使用的消毒剂应无菌，比如购买的新洁而灭要用无菌的4.5微米滤膜过滤再用吗？

地  址：青岛市城阳区锦汇路1号A2栋
业务联系：400-0532-596 0532-66087773
     0532-66087762 0532-81935169
邮  箱：qdhbywg@vip.126.com

产品技术咨询
  工作日(周一至周六8:00-18:00)：
  18562658263 13176865511
  其它时段：13105190021
投诉与建议：13105190021 13006536294