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常见问题解答

洁净室环境监测BCD级别的频次应该如何去定?如果修订该频次应该做哪些评估?


  B级应该按照A级区对待,因为B级是A级的背景区,C级D级中国GMP规定24个月做一次验证,欧盟规定12个月做一次,这指的是验证。如果是动态监测,环境监测分两个,一是微生物监测,二是尘埃粒子监测,对于CD级监测,可以一个季度一次,微生物一个月一次(GMP验证指南)。C级每月,D级每季度。

其它问题
  • 为什么要将平板倒置在培养箱里培养?
  • 伊红美兰琼脂中的磷酸盐是做什么用的?
  • GB/T 5750.12-2006标准中说大肠菌群初发酵阳性后,“将产酸产气的发酵管分别转种在伊红美蓝琼脂平板上”,怎么转种到伊红美蓝琼脂平板上啊?是先配好伊红美蓝倾倒在培养皿上,待琼脂凝固后,划线接种,还是先吸取1mL的发酵液注入到培养皿上,再倾倒15-20mL的琼脂,待凝固后倒置培养,就像食品中菌落总数检测方法那样呢?
  • 水源水中总大肠菌群的测定能否用其它培养基代替乳糖蛋白胨培养液?
  • 细菌在液体培养基和半固体培养基中分别呈现什么样的生长现象?
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