中文版  |   English  |   加入收藏  |   客服热线:400-0532-596

aboutus

常见问题解答

对于口服液体制剂车间,空调系统验证要进行动态监测吗?


  GMP或药典当中,现在我国的趋势是无菌产品要求越来越高,对口服制剂相对来说,会把标准降的低一些。口服制剂跟无菌制剂的风险对比,是无法比拟的。
其它问题
  • 能否通过环境监测的年度数据回顾,趋势回顾,对C级区环境监测减少频率或者减少监测点?
  • SO14644,SO5没有要求5.0um粒子,GMP无菌附录确定又不少于1立方米。验证时,A级区悬浮粒子监测是否一定要采够1立方米?B级区可以按照一定的检测量可以缩小(690L)?
  • 固体制剂沉降菌浮游菌表面微生物监测时,培养皿表面会掉落物料,菌落技术和微生物控制有什么关系?
  • 浮游菌采样器得到的结果针对是每立方米还是每多少分钟?
  • 空调系统验证,表面微生物取样点如何布置,需要很多点吗?这由验证时的数据过渡到日常监测的点,如何过渡?
  • 首页 | 关于我们 | 网上商城 | 在线客服 | 联系我们
    地  址:青岛市城阳区锦汇路1号A2栋
    业务联系:400-0532-596 0532-66087773
         0532-66087762 0532-81935169
    邮  箱:qdhbywg@vip.126.com
    产品技术咨询
      工作日(周一至周六8:00-18:00):
      18562658263 13176865511
      其它时段:13105190021
    投诉与建议:13105190021 13006536294