洁净区的悬浮粒子

  洁净区悬浮粒子是指存在于洁净室或洁净区空气中，尺寸在特定范围内（通常是0.1μm至5.0μm）的固体或液体微粒。这些粒子是肉眼不可见的，但会对精密制造、医药、生物技术等行业的产品质量和生产过程构成重大风险。

一、控制悬浮粒子的意义

  控制悬浮粒子的核心目的是控制微生物污染和防止物理损伤。

  制药和生物技术行业：首先粒子本身可能就是微生物（如细菌、真菌），其次粒子可以作为载体，附着并运输微生物，沉降在药品、包装材料或设备表面，导致产品被污染，引发用药安全问题。

  微电子、半导体行业：微小的粒子落在精密的电路上，可能导致短路、断路或性能劣化，直接造成产品报废。

  医疗器械行业：对于植入体内的器械，粒子残留可能引起炎症、感染或其他不良反应。

二、监测悬浮粒子

  监测是确保洁净区持续符合标准的关键环节。

  1、仪器：使用激光粒子计数器。该仪器通过激光散射原理，吸入空气样本，测量其中粒子的数量和大小。

  2、采样点：根据ISO 14644-1规定，采样点的数量取决于洁净区的面积。采样点应均匀分布在洁净区内，并覆盖关键工艺区域。

  3、采样量： 每个采样点必须采集足够体积的空气，以确保数据的统计意义。

  4、状态：监测通常在三种状态下进行：

  首先是空态，指设施已建成，设备已安装但无生产人员。其次是静态，指设备已安装并按设定方式运行，但无生产人员。最后是动态，指设施在规定的工艺条件下正常运行，有生产人员在场。动态监测是最能反映实际生产环境质量的状态，也是GMP（药品生产质量管理规范）要求的重点。

三、控制悬浮粒子

1. 空气过滤系统（核心）：

   · 高效空气过滤器（HEPA）： 这是洁净区的核心。HEPA过滤器对0.3μm粒径的粒子过滤效率高达99.97%以上，能有效去除进入洁净区的空气中的绝大多数粒子。

   · 超高效空气过滤器（ULPA）： 对更小粒径（如0.1μm）粒子有更高过滤效率（99.999%以上），用于更高级别的洁净区。

2. 换气次数：

   · 通过送入大量经过HEPA过滤的洁净空气，来稀释和带走室内产生的粒子。洁净度等级越高，要求的换气次数也越多（例如，ISO 5级区域换气次数可能高达500次/小时以上）。

3. 气流组织：

   · 单向流（层流）： 空气以均匀的流速和方向平行流动，能像“活塞”一样将污染物迅速推走。用于最高级别的洁净区（如ISO 5级）。

   · 非单向流（乱流）： 利用洁净空气的稀释作用来降低粒子浓度。用于较低级别的洁净区。

4. 压差控制：

   · 保持洁净区相对于外部区域（如走廊）的正压，防止污染空气从低级别区域倒灌进高级别区域。

5. 人员与物料控制：

   · 人员： 是洁净区内最大的污染源。必须穿戴专用的洁净服（连体服、手套、口罩、头套、靴子），并经过严格的更衣程序和培训。

   · 物料： 所有进入洁净区的物料都必须通过气闸间（风淋室或货淋室），并进行严格的清洁和消毒。

6. 建筑结构与表面处理：

   · 墙壁、天花板、地板应光滑、不产尘、不积尘、易于清洁消毒。接缝处应密封。

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