《GB/T16294医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》标准主要变化

  《GB/T16294-2025 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》已于2025年11月正式发布，虽然距离正式实施还有一年时间，但此版本变化相对较大，实验室要进行变更的需提前做好准备。

一、培养基的变化

  2025版的标准制定主要参考了中国药典标准中《9205：药品洁净实验室微生物检测和指导原则》部分内容。2010版中使用的培养基为大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）或沙氏培养基（TSA），2025版则对培养基名称进行修改，与中国药典名字进行统一，改名为胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基（成分上实际并没有变化）。同时考虑到洁净区进行消毒后可能有消毒剂或其他抑菌成分存在，导致沉降菌无法准确检出，因此新版标准增加内容“必要时可增加适宜中和剂”，通过在平板中加入中和剂的方式消除环境中消毒剂等因素可能带来的不利因素，确保结果更加准确。

二、培养条件改变

  在2010版标准中，TSA的培养条件为30-35℃不少于2天，SDA的培养条件为20-25℃培养不少于5天，而2025版则是按照中国药典标准进行了更改，TSA平板可在20℃~25℃培养3d~5d后再转移至30℃~35℃培养2d~3d， 或先在30℃~35℃培养2d~3d后再转移至20℃~25℃培养3d~5d。SDA培养条件为20-25℃培养5-7天。以上培养条件并非强制，允许根据洁净区的微生物种群数量及特征对培养条件进行调整，更有利于环境微生物的检出。

三、采样布点

  由于中国药典标准对洁净区采用A/B/C/D级别分级表示，因此在新版GB/T16294标准中删除了百级~十万级的相关要求。同时，对于洁净区的采样点数目也进行了更改，具体最少采样点数目可查看标准中的规定。

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