无菌与无热原的差异

邱学锋
录入时间:2025/12/22 15:44:25 来源：青岛海博生物

内毒素的存在，打破了“无菌”概念的绝对性，引入了“无热原”这一更严格的质量维度。

一、无菌与无热原的定义

无菌：指的是没有活的微生物存在。这里的微生物包括细菌、真菌、酵母菌、病毒等。

无热原：指的是没有热原这种物质存在。热原通常是微生物（主要是细菌）死亡或代谢过程中产生或释放的内毒素（革兰氏阴性菌细胞壁成分），它本身不是活的生物体。

二、无菌与无热原的差异

	无菌	无热原
定义	无任何活的微生物（包括细菌、真菌、病毒等）	无热原，特别是细菌内毒素
对象本质	活的生物体	化学物质（主要是脂多糖，LPS）
来源	来自环境、空气、水、人员、设备等	主要来自革兰氏阴性菌的细胞壁，在细菌死亡或分裂时释放
危害方式	微生物在体内繁殖，引发感染	化学性致热反应，引发发烧、寒战、休克等，严重时可致命
稳定性	一旦灭菌，物品在完好包装下可保持无菌状态	热原非常稳定，耐高温（常规蒸汽灭菌无法破坏）、耐酸碱性很强，一旦存在很难去除

三、热原的去除方法

高温干热（如250℃、30分钟以上），超滤（因内毒素分子量大），反渗透、蒸馏，吸附（使用活性炭、专用吸附树脂），强酸/强碱处理。

四、总结

在药品和医疗器械生产中，“无菌”和“无热原”是两个必须同时满足的、独立但又密切相关的质量属性，共同保障患者用药和使用器械的安全。

注:本文属海博生物原创,未经允许不得转载。

上一篇：安瓿瓶在实验室中的作用