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过氧化氢灭菌工艺 是一种低温、干燥的灭菌技术,主要利用汽化过氧化氢作为灭菌剂。它通过破坏微生物的细胞结构(如细胞膜、酶、DNA)来达到杀灭细菌、真菌、病毒、芽孢等高抗性微生物的目的。由于其高效、无残留、对材料兼容性好等优点,已成为制药、生物技术、医疗保健和食品工业等领域,尤其是无菌隔离器、传递舱和洁净室等关键环境的首选灭菌方法。
一、灭菌机理
过氧化氢的灭菌作用是多靶点、协同作用的结果,主要包括:
1. 氧化作用:过氧化氢是一种强氧化剂,能直接攻击并破坏细胞膜中的不饱和脂肪酸,导致细胞膜破裂、内容物泄漏。
2. 破坏酶和蛋白质:它能氧化蛋白质中的巯基(-SH)和氨基酸,使关键的酶失活,中断细胞的代谢过程。
3. 破坏DNA:在自由基(如羟基自由基•OH)的存在下,过氧化氢能引起DNA链的断裂和碱基的修饰,从而使微生物失去繁殖能力。
二、工艺优缺点
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优点 |
缺点 |
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高效广谱:能杀灭包括细菌芽孢在内的所有微生物 |
穿透性限制:无法有效穿透蛋白质、盐分等有机污物,因此待灭菌表面必须预先清洁干净。也无法穿透包装材料 |
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低温干燥:适用于对热和湿度敏感的材料和设备 |
材料兼容性:对某些塑料、橡胶、金属(如铜、锌)和光学器件可能有不良影响,需进行兼容性测试 |
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快速循环:相比环氧乙烷(Et),循环时间短得多 |
环境依赖性:灭菌效果受温度、湿度、空间几何形状和物品摆放方式的影响很大 |
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安全环保:分解产物为水和氧,无有毒残留,对操作人员和环境安全 |
初始投资:高质量的VHP发生器和控制系统成本较高 |
三、应用领域
1、制药与生物技术:无菌隔离器、RABS(限制进入屏障系统)、灌装线、冻干机腔体、物料传递舱的灭菌。
2、医疗卫生:医院中央供应室对热敏医疗器械(如内窥镜、呼吸回路)的低温灭菌;生物安全实验室(BSL-3/4)的消毒。
3、食品工业:食品包装材料的表面消毒。
4、航空航天:行星保护计划中,用于航天器的生物净化,防止地外污染。
四、总结
过氧化氢灭菌工艺,特别是汽化过氧化氢技术,代表了一种先进、高效且环保的低温灭菌解决方案。它在保证现代高标准无菌要求的同时,克服了传统灭菌方法的一些缺点。然而,成功的应用依赖于对工艺原理的深刻理解、严格的设备设计、全面的工艺验证以及对材料兼容性的充分考虑。
注:本文属海博生物原创,未经允许不得转载。
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