菌落总数测试片适用性验证中环境样品来源的选择要求及依据

一、引言

  菌落总数测试片作为一种快速、便捷的微生物检测工具，广泛应用于食品、医药、卫生等多个领域的环境微生物监测。其适用性验证是确保检测结果准确可靠的关键环节，而环境样品来源的科学选择，直接决定了验证结果的代表性和实用性。目前，国内外相关标准并未强制限定样品来源必须为某一特定场所，但明确要求样品来源需与测试片实际应用场景高度匹配，覆盖典型环境条件与干扰因素，本文结合相关国标、行标及国际规范，对环境样品来源的选择要求及依据进行系统综述。

二、选择原则

  环境样品来源选择的核心原则“场景匹配、全面覆盖”，这一原则主要基于《GB 4789.45-2023 微生物检验方法验证通则》、《GB 14881-2013 食品生产通用卫生规范》，目前仍为现行有效，和《ISO 16140-2:2016微生物方法验证国际标准》的明确要求。（如图1）

图1《ISO 16140-2:2016 微生物方法验证国际标准》对环境样品的明确要求

三、不同场景的环境样品来源

  不同应用场景的环境样品来源，均有对应的标准依据支撑，无需局限于单一场所。

  1、食品加工相关场景中，食品厂、食品加工车间及农贸市场均为合规样品来源，其中农贸市场可采集环境样品用于食品相关检测，且有明确标准依据支撑。依据《GB 4789.2-2022 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定》、《GB 14881-2013 食品生产通用卫生规范》，及《GB 4789.1-2016 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则》，食品相关检测中，农贸市场的环境样品采集完全合规，样品需覆盖农贸市场内生鲜接触面、案板、刀具、容器、地面、空气及污水等，同时包含高污染（如生鲜宰杀案板、垃圾桶）、中污染（如售卖台面）、低污染（如洁净储存区）三个梯度，既能验证测试片在不同污染水平下的适用性，也能贴合农贸市场作为食品流通关键环节的微生物监测需求，为食品流通环节的卫生管控提供数据支撑。

  2、培养基生产及检测相关场景中，培养基生产洁净车间和微生物检测实验室是核心样品来源。依据《GB/T 16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》和《ISO 14698洁净室微生物控制》，洁净车间样品需覆盖百级、万级等不同洁净等级的墙面、地面、设备表面及空气；实验室样品则需包含无菌台、生物安全柜、培养箱等关键区域，依据《CNAS-CL01-A001:2022 实验室认可准则 微生物检测领域应用说明》，确保测试片能适应无菌环境下的低污染检测需求，同时抵御实验试剂、消毒剂残留等干扰。

  3、除上述场景外，医院、化妆品车间、制药车间等其他场景的样品来源，也有相应标准规范。如医院环境样品依据《GB 15982-2012 医院消毒卫生标准》，重点采集诊疗设备、医护人员手部等；制药车间样品依据药品GMP及ISO 14698，聚焦无菌区、传递窗等关键点位。国际规范方面，AOAC、《ISO 16140-2:2016 微生物方法验证国际标准》进一步明确，环境样品需覆盖典型环境基质（不锈钢、塑料、织物等）和实际使用场景，确保测试片的通用性和准确性。

四、其它要求

  环境样品来源选择还需满足基质多样性、污染梯度全覆盖及样品类型全面性的强制要求。依据《RB/T 033-2020 微生物检测方法确认与验证指南》，样品需覆盖不锈钢、塑料、瓷砖等不同材质表面，包含干燥/潮湿、有消毒剂残留/无残留等不同状态；同时需涵盖物体表面、空气、水、人员等各类环境样品，每类样品需设置至少2次平行试验，验证批次不少于3个，确保结果的重复性，该要求与《GB 4789.1-2016 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则》中样品采集的代表性、重复性原则一致。

五、结论

  菌落总数测试片适用性验证中，环境样品来源的选择无固定场所限制，核心是与实际应用场景高度匹配，全面覆盖不同洁净等级、基质类型、污染水平及干扰条件。相关标准通过明确场景匹配、梯度覆盖、基质多样等要求，为样品来源选择提供了科学依据；其中食品相关检测中，农贸市场作为食品流通的重要场所，其环境样品采集完全合规，可有效支撑食品流通环节的微生物监测验证工作。在实际验证工作中，应结合测试片的预期应用领域，优先选择自然污染样品，合理搭配人工污染样品，确保验证结果能有效支撑测试片的实际应用，保障环境微生物检测工作的准确性和可靠性。

注:本文属海博生物原创,未经允许不得转载。

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