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化妆品微生物安全管控应从源头的原料抓起。原料中存在的杂菌或致病菌会透支配方的防腐能力，导致成品出现胀瓶、异味甚至诱发皮肤感染。根据《化妆品生产质量管理规范》要求，企业须建立检验管理制度，明确各环节的质量控制标准。鉴于目前原料尚无统一的国家标准，行业惯例是将成品限量作为验收依据。本文旨在系统梳理原料微生物检测的项目分类、应用场景及具体的判定标准，以供业界参考。
一、化妆品原料必检微生物项目
（一）、计数类指标（反映原料整体杂菌污染负荷）
1、需氧菌落总数检测
通过检测原料中需氧菌落总数可以综合评估原料生产、储运过程整体卫生水平，杂菌数量过高会加速防腐剂消耗，缩短成品货架期。
检测方法可执行《化妆品安全技术规范》菌落总数检验方法，平板涂布计数，36℃±1℃培养48 h计数。
统一验收限量（复用成品限值），专供眼部、口唇、儿童化妆品原料需氧菌总数应不超过500 CFU/g（或mL）；普通护肤、彩妆原料应不超过1000 CFU/g（或mL）。
2、霉菌和酵母菌总数检测
真菌孢子、菌丝穿透性强，常规防腐体系抑制效果弱，超标易引发皮肤真菌性皮炎、产品长霉变质。
霉菌和酵母菌检验方法可执行《化妆品安全技术规范》检验方法，虎红琼脂平板，28℃±1℃培养5 d计数。全品类化妆品原料应不超过100 CFU/g（或mL）。
（二）、控制致病菌（原料中不得检出，国内成品强制管控3种）
依据《化妆品安全技术规范》管控致病菌，所有原料每批次定性筛查，任一检出直接整批拒收。
金黄色葡萄球菌可分泌皮肤毒素，易引发毛囊炎、化脓性感染；铜绿假单胞菌是眼部高风险致病菌，可造成角膜损伤，眼用原料重点管控；耐热大肠菌群是粪便污染指示菌，反映原料生产环境卫生失控。
此外，2022年修订的《化妆品安全技术规范》使用“耐热大肠菌群”替换了“粪大肠菌群”，二者培养温度、判定体系存在差异，不可混用。
（三）、专项高风险原料附加强制致病菌
专供眼霜、睫毛膏、洗眼液的原料，额外增加洋葱伯克霍尔德菌检测，不得检出，该菌极易诱发眼部严重炎症。
二、企业内控加测微生物项目
（一）、动植物源性高营养原料（如植物提取液、中草药粉体、动物胶原、蜂产品、发酵原液等）
沙门氏菌是动植物原料天然携带肠道致病菌，原料阶段提前拦截，规避成品污染风险；仅作为进厂内控，成品备案不强制出具该项目报告。
需氧芽孢总数在淀粉、植物粉体、谷物类原料中高发，芽孢耐高温，常规生产均质、灭菌无法杀灭，储存期持续增殖导致产品变质。
（二）、黏膜、婴儿、私处护理专用原料（如面膜原液、婴儿润肤基底、私处护理料体等）
白色念珠菌是条件致病性真菌，接触黏膜易诱发真菌感染；国内成品法规不强制，但高风险原料需内控、且出口欧盟产品需强制检测。
（三）、油脂、粉体惰性低水活原料（如硅油、矿脂、滑石粉等）
油脂、粉体惰性低水活原料仅需完成通用必检项目，此类成分的水活度小于0.7，微生物难以增殖，无需额外内控筛查。
三、进出口化妆品原料专项微生物检测项目（海关通关强制，国内内销原料无要求）
执行SN/T出入境化妆品检验标准，在通用必检项目基础上增加专项筛查，例如，进口/出口动植物原料需要增加沙门氏菌检测；出口欧盟、北美原料需要增加白色念珠菌、大肠埃希氏菌检测；跨境大宗原料需要增设嗜冷菌、嗜温菌总数，评估长途仓储污染风险。
四、化妆品配方研发配套的微生物验证试验
（一）、中和剂有效性验证
适用自带抑菌活性的原料（如植物防腐提取物、高醇、高酸、防腐剂原料等）。
目的是为了消除原料抑菌物质干扰，避免微生物检测出现假阴性，保证计数结果真实准确，是抑菌类原料检测前置配套试验。
（二）、防腐挑战试验（PET）
防腐类原料需单独测试原料自身抑菌能力，评估防腐功效；
水性营养原料可模拟成品配方开展挑战试验，验证原料是否会中和防腐体系，造成成品防腐失效。
标准挑战菌株应包括金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠杆菌、白色念珠菌、黑曲霉。
五、微生物限量值与实操判定规则
（一）、限值来源
限值出处来自《化妆品安全技术规范》第一章3.3微生物学指标要求表1；2022年仅修订第五章微生物检验操作方法，未修改限量数值。
图1 化妆品安全技术规范中关于微生物指标的限值
（二）、限值执行实操规则
原料微生物检测计数指标不得超过规范规定上限，企业可自行制定更严格内控标准，禁止放宽限值；
对于3种控制致病菌、专项高风险原料增加洋葱伯克霍尔德菌结果必须为“不得检出”，检出即判定原料不合格，禁止投入生产；
沙门氏菌、白色念珠菌、芽孢总数为企业自主管控指标，企业可自行制定内控拒收标准，无统一限值。
六、总结
化妆品原料微生物检测分为必检项目、企业内控加测项目、进出口专项项目、配方研发配套试验四大板块。计数指标、3种法定致病菌限量均源自《化妆品安全技术规范》，检验操作采用2022修订版《化妆品安全技术规范》的微生物检测方法；沙门氏菌、白色念珠菌无国内成品强制管控要求，仅针对高风险原料、出口产品开展筛查。原料微生物管控是化妆品安全第一道防线，企业需严格落实每批次原料微生物全项检验，从源头降低成品微生物超标风险。
注:本文属海博生物原创,未经允许不得转载。
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