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一、试验原理
用途:用于药品、生物制品无菌试验。
原理:蛋白胨提供氮源和碳源;酵母浸粉提供B族维生素;葡萄糖提供能源;磷酸氢二钾为缓冲剂;无水硫酸镁为培养基提供必需的离子。
二、培养基配方(g/L)
|
蛋白胨 |
5.0 |
|
葡萄糖 |
20.0 |
|
酵母浸粉 |
2.0 |
|
磷酸氢二钾 |
1.0 |
|
无水硫酸镁 |
0.24 |
|
pH值6.4±0.2(25℃) |
|
三、试验方法
1、称取本品28.3 g,加热溶解于1000 mL蒸馏水中,分装到试管中,每管10 mL,121℃高压灭菌15 min,备用。
2、制备质控菌株,做10倍系列梯度稀释,选择适宜稀释度的菌悬液,接种至待测培养基和参比培养基(HB0177-8胰蛋白胨大豆琼脂(TSA))。
3、放置于36℃±1℃恒温培养箱中,需氧培养48 h-72 h。
四、质控结果
接种以下质控菌株,放置于36℃±1℃的恒温培养箱中,需氧培养48 h-72 h。试验结果如下图所示。
|
质控菌株 |
菌株编号 |
接种量(CFU) |
生长情况 |
其它特征 |
|
白色念珠菌 |
CMCC(F) 98001 |
10-100 |
+++ |
浑浊 |
|
黑曲霉菌 |
CMCC(F) 98003 |
10-100 |
+++ |
浑浊 |
图1质控菌株菌悬液在TSA上的计数结果
图2葡萄糖蛋白胨培养基的质控菌株培养结果
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注:本文属海博生物原创,未经允许不得转载。
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