1 范围

GB/T 19973的本部分规定了医疗器械、部件、原材料、包装上（或内）的存活微生物总数的计数和鉴定的要求，并提供了指南。
注1：微生物定性和范围依据微生物负载数据的预期用途。

本部分没有规定对病毒性污染或原虫性污染计数和鉴定的要求。

注2：本部分中所规定的要求不用千海绵状脑病（诸如瘟痒病、牛海绵状脑病和克－雅病）病原体的采集与检测。 本部分没有规定对生产医疗器械的环境中微生物监测的要求。
2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用千本文件。
GB/T 27025—2008 检测和校准实验室能力的通用要求(ISO/IEC 17025: 2005, IDT)
YY/T 0287 2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求(ISO 13485: 2003, IDT)