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对于口服液体制剂车间,空调系统验证要进行动态监测吗?
GMP或药典当中,现在我国的趋势是无菌产品要求越来越高,对口服制剂相对来说,会把标准降的低一些。口服制剂跟无菌制剂的风险对比,是无法比拟的。
其它问题
能否通过环境监测的年度数据回顾,趋势回顾,对C级区环境监测减少频率或者减少监测点?
2020-5-9
SO14644,SO5没有要求5.0um粒子,GMP无菌附录确定又不少于1立方米。验证时,A级区悬浮粒子监测是否一定要采够1立方米?B级区可以按照一定的检测量可以缩小(690L)?
2020-5-9
固体制剂沉降菌浮游菌表面微生物监测时,培养皿表面会掉落物料,菌落技术和微生物控制有什么关系?
2020-5-9
浮游菌采样器得到的结果针对是每立方米还是每多少分钟?
2020-5-9
空调系统验证,表面微生物取样点如何布置,需要很多点吗?这由验证时的数据过渡到日常监测的点,如何过渡?
2020-5-9
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