培养基常见问题-青岛海博生物

常见问题

对于取样间的洁净控制的动态和静态需要什么时候做，等同于生产吗？

动态监测高度，可以低于0.8米吗？

环境监测，各监测项目的警戒线一般采样什么方法来制定？

空调系统一直运行，没有现场生产，多长时间进行环境监测？

动态监测风险评估由哪个部门做比较合适？

空调验证静态测试，必须监测沉降浮游表面微生物吗？

口服隧道烘箱更换高效过滤器，需要监测沉降浮游表面微生物和捡漏吗？

C级区长了一个霉菌,如何处理？

对于C级区月环境监测超标，可以通过复验合格说明环境受控吗？

现在很多企业都用SO14644的方法和指标，用国标的很少，问，两种都可以吗？

隔离系统验证，A级有在线监测，但点位不是很多，A级动态与生产同步进行，为了避免离线监测影响产品，动态只能在线，行否？

细胞培养，要求无菌，这个需要做培养基模拟？

洁净区环境监测BCD频次如何定？

对于口服液体制剂车间，空调系统验证要进行动态监测吗？

能否通过环境监测的年度数据回顾，趋势回顾，对C级区环境监测减少频率或者减少监测点？

SO14644,SO5没有要求5.0um粒子,GMP无菌附录确定又不少于1立方米。验证时，A级区悬浮粒子监测是否一定要采够1立方米？B级区可以按照一定的检测量可以缩小（690L）？

固体制剂沉降菌浮游菌表面微生物监测时，培养皿表面会掉落物料，菌落技术和微生物控制有什么关系？

浮游菌采样器得到的结果针对是每立方米还是每多少分钟？

空调系统验证，表面微生物取样点如何布置，需要很多点吗？这由验证时的数据过渡到日常监测的点，如何过渡？

对于关键区和非关键区环境监测中的霉菌鉴定，现行法规是如何要求的？

洁净区多久不用，需要监测沉降，浮游，表面微生物？

B+A的生产中，背景区需要沉降，浮游，尘埃粒子都需要监测吗？表面微生物，地面需要采样吗？

静态标准没有定，为什么实际还需要做？洁净室首次验证静态没有做微生物的监测项目。

空调系统再验证必须做静态？C+A或者D+A，比如整衣台，传递窗按A级标准执行吗？

无菌静态测试时，按照国标还是SO。非最终灭菌需要所有岗位都进行连续监测还是关键区域就可以？

A级区需不需要测下游风速,下游风速的标准如何界定？

洁净室环境监测BCD级别的频次应该如何去定？如果修订该频次应该做哪些评估？

为什么要将平板倒置在培养箱里培养？

伊红美兰琼脂中的磷酸盐是做什么用的？

GB/T 5750.12-2006标准中说大肠菌群初发酵阳性后，“将产酸产气的发酵管分别转种在伊红美蓝琼脂平板上”，怎么转种到伊红美蓝琼脂平板上啊？是先配好伊红美蓝倾倒在培养皿上，待琼脂凝固后，划线接种，还是先吸取1mL的发酵液注入到培养皿上，再倾倒15-20mL的琼脂，待凝固后倒置培养，就像食品中菌落总数检测方法那样呢？

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