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请问药典说“当产品的组分或原检验条件发生改变时,应对检验方法重新验证”,如何理解“原检验条件发生改变”
2020-8-12
酒精棉有规定超过多少的菌数不能再用?
2020-8-12
酒精棉怎样取样进行微生物检查?
2020-8-12
洁净区有霉菌生长,要怎么净化环境?注:我们用75%的乙醇抹洗全部空间,然后开臭氧半小时,但是检测后还是发现有霉菌,老师是不是还有更好的方法?
2020-8-12
洁净区污染霉菌怎么处理?
2020-8-11
药典只是提供了化药中干扰物的中和剂方法,能否提供一些中成药的除菌方法?
2020-8-11
做培养基适用性与方法验证时,若加菌量为100~120cfu>100cfu,是否需要重新做验证?
2020-8-11
产品稳定性考察,有无菌检查项目,请问留样产品的无菌检查的数量和常规检查的数量要一样吗?如果是,留样量就会相当大,有的药品比较贵重,这样会造成企业较大的损失.
2020-8-11
使用的消毒剂应无菌,比如购买的新洁而灭要用无菌的4.5微米滤膜过滤再用吗?
2020-8-11
无菌检查时,阳性对照的接种与培养是否也必须和供试品培养同一天进行?
2020-8-11
冲洗液的滤清,加入不浑浊,是否可不用过滤?
2020-8-11
十四烷酸异丙酯若经验证后,不影响阳性菌生长,可否湿热灭菌?
2020-8-11
洁净区与阳性实验室空调系统应如何分别设置?送风分离,回风分离,或两者均分离?即2套空调系统?
2020-8-11
“无菌性检查中每批培养基随机取不少于5支(瓶)”,这句话中的“5支(瓶)”是5支或5瓶,还是5支和5瓶?”
2020-8-11
如果培养过程氧化层高度已超过药典中要求的1/2高度,并发现其中长菌,结果如何判定?若未长菌,结果判定认为无菌是否成立?此类问题应该如何衡量?
2020-8-11
液体硫乙醇酸盐培养基(中检所)极易被氧化,药检所做实验时是将管装量定在多高?
2020-8-11
无菌性检查,培养基是直接拿去培养,还是按照说明书灭菌处理后再拿去培养?
2020-8-11
每一张膜总冲洗量不得超过1000ml,这个总冲洗量包括样品溶液吗?
2020-8-11
无菌检查方法中阴性对照,每瓶溶剂,稀释液,冲洗液都需要收集,是不是每做一批试验,都需同时操作两台集菌仪?阴性对照能否每一批溶剂,稀释液,冲洗液抽一、两瓶做阴性对照?
2020-8-11
粉针注射剂,同一个品种有不同规格的产品,在建立方法学验证时是否每个规格都需要进行验证?
2020-8-11
南方天气湿度大,易发霉,毛巾或者衣服上可能有黑色的霉点洗不干净,请问有没有好的方法去除霉点?
2020-8-11
"无菌验证后,试验菌数经测定,若加入菌数大于100cfu,该情况如何处理?是否需要判断其试验无效,重新验证"
2020-8-11
培养基灵敏度试验所用的菌种有6种,为什么没有大肠?
2020-8-7
生产企业一次生产80mg/瓶的冻干粉36000瓶,企业取20瓶做无菌检验,是否应另增加10瓶做阳性试验?(方法:薄膜过滤法,滤膜三分法,一份阳性,另两份置两种不同培养基中。
2020-8-7
在无菌检查项下,供试品检验时,阳性对照是否必须每批都需做?是否供试品无菌试验跟阳性对照必须同步操作?
2020-8-7
无菌,微生物限度实验,样品与阳性对照可以共用一个培养箱吗?
2020-8-7
微生物限度检查时所用吸管是否均需计量?
2020-8-7
对灭菌效果进行验证,多久进行一次?
2020-8-7
配制用水最长可以放置多久?
2020-8-7
装消毒剂的容器是否要求灭菌?例如用可灭菌的不锈钢材质,因为塑料的容器不能灭菌问题。
2020-8-7
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