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内毒素的存在，打破了“无菌”概念的绝对性，引入了“无热原”这一更严格的质量维度。
一、无菌与无热原的定义
无菌：指的是没有活的微生物存在。这里的微生物包括细菌、真菌、酵母菌、病毒等。
无热原：指的是没有热原这种物质存在。热原通常是微生物（主要是细菌）死亡或代谢过程中产生或释放的内毒素（革兰氏阴性菌细胞壁成分），它本身不是活的生物体。
二、无菌与无热原的差异
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无菌 |
无热原 |
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定义 |
无任何活的微生物（包括细菌、真菌、病毒等） |
无热原，特别是细菌内毒素 |
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对象本质 |
活的生物体 |
化学物质（主要是脂多糖，LPS） |
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来源 |
来自环境、空气、水、人员、设备等 |
主要来自革兰氏阴性菌的细胞壁，在细菌死亡或分裂时释放 |
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危害方式 |
微生物在体内繁殖，引发感染 |
化学性致热反应，引发发烧、寒战、休克等，严重时可致命 |
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稳定性 |
一旦灭菌，物品在完好包装下可保持无菌状态 |
热原非常稳定，耐高温（常规蒸汽灭菌无法破坏）、耐酸碱性很强，一旦存在很难去除 |
三、热原的去除方法
高温干热（如250℃、30分钟以上），超滤（因内毒素分子量大） ，反渗透、蒸馏，吸附（使用活性炭、专用吸附树脂），强酸/强碱处理。
四、总结
在药品和医疗器械生产中，“无菌”和“无热原”是两个必须同时满足的、独立但又密切相关的质量属性，共同保障患者用药和使用器械的安全。
注:本文属海博生物原创,未经允许不得转载。
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