文章详情
标准菌株最多可以传多少代
海博生物技术部
2026/7/14 16:10:44 青岛海博生物

标准菌株定义
  根据现行国家标准《实验室质量控制规范-食品微生物检测》(GB/T 27405-2008)第3节中的术语和定义,标准菌株(reference strain)是至少定义到属或种水平的菌株,按其特征进行分类和描述,有明确的来源。
  延伸理解后可进一步认为,标准菌株是来自受认可的国内外权威保藏机构,提供的原始菌株(或其它执行标准较高的派生菌株)。
  比如,美国ATCC,德国DSMZ,日本JCM/NBRC,荷兰CBS,瑞典CCUG等海外权威保藏中心,以及国内的中国医学细菌保藏管理中心CMCC等。

黄金法则:工作菌株5代内使用
  标准菌株(从菌种保藏机构获得的第0代)作为工作菌株使用时,传代次数不得超过5代(即最多用至第5代),这是《中国药典》2025版、CNAS及多数法规场景的强制要求。‌‌
  · 第0代‌:原始冻干或冷冻标准菌株(来自ATCC、CMCC等认可保藏机构);
  · 第1–2代‌:通常制备为标准储备菌株(分装冻存,避免频繁使用);
  · 第3–5代‌:允许作为工作菌株用于检测、质控或实验,‌严禁超过第5代‌
  · 例外情况:仅当标准方法明确允许,或实验室经完整特性验证(如生化、分子鉴定)证明未变异,且‌不用于法定合规检验‌时,可酌情超代,但非常规。‌‌
  每次转接(无论斜面、液体或复苏)均计为1代,传代记录必须完整可溯。科研非合规场景可酌情放宽,但‌药品、食品、临床等法规领域严格限5代内‌。‌‌

注:本文属海博生物原创,未经允许不得转载。

产品搜索

搜产品