第四节  培养基制备中的注意事项

 

1．原材料的处理

    制造培养基用的化学药品，均需化学纯。用于制造干燥培养基的所有原料，都应脱水干燥。培养基生物原材料必须使用检定合格的产品。有些颗粒较大的成分，如磷酸盐、氯化钠等需研磨成细粉。化学试剂，特别是含有结晶水的试剂，必须干烤除水后再用。

  2．小量试验

    在干粉培养基批量生产之前，按照各类培养基要求做好小量试验。理化检定：如液体的澄明度，固体的凝胶强度是否符合规定。培养基的酸碱度须于冷却后测定。因培养基所含的成分不同，对热和冷时测定酸碱度相差很大，如不含缓冲剂的培养基，蛋白胨的成分含量很低，培养基热时pH为7.2，但冷却pH后可达7.8。故需在冷却后测定为宜。培养基不可过度加热，否则将影响培养基的酸碱度。鉴别及生化培养基反应特性必须正确。无菌试验培养基细菌灵敏度应达到《中华人民共和国药典》规定。预试验合格后，方可投料大量生产。

  3．详细记录

    培养基内各种成分应称量精确。培养基的酸碱度，必须准确测定，特别对含有指示剂的培养基，更要注意，否则每批培养基颜色不一致，可能影响培养基反应的观察和细菌的生长。

    在培养基制造中的每一过程，必须详细填写制造记录。计算、称料、投料必须有人复核。

    4．分装

    干燥培养基的配制，分装需在专门的干燥工作间进行。需配有去湿设备，相对湿度应控制在40%-50%，最好控制在40%以下。雨季应停止生产，以免产品受潮结块，影响质量。

    5．检定

    干燥培养基制成后，要进行全面的理化和细菌学检定。培养基的pH应以成品灭菌后，为最终pH。要注明产品名称、使用说明、批号、生产日期及使用效期。每批产品需有检定报告。产品检定合格后方可出库。

    6．产品稳定性试验

    每批产品检定合格后，应抽留1-2瓶，保存并做稳定性考核用。保留期不得少于3年。