日前，深圳微芯生物科技公司透露，其将新型靶向抗肿瘤药“西达苯胺”的国际专利许可给了美国HUYA生物技术公司，并由此获得2800万美元的专利许可费

        中国缺乏新药的局面正在逐渐改变，部分拥有自主知识产权药物的企业正试图通过国际专利许可的方式来推动产业化和国际化进程，但也引发了“放弃潜在国际市场，国内知识资源流失”的争议。

        “我们还是这个专利的拥有者，并没有卖掉，只是许可了使用权。”深圳微芯相关负责人表示。去年，深圳微芯生物科技公司将新型靶向抗肿瘤药“西达苯胺”的国际专利许可给美国HUYA生物技术公司，获得了2800万美元的专利许可费。随后在中国展开的I期临床试验中，微芯生物科技与HUYA共同进行开发，而HUYA则在美国和欧洲进行“西达本胺”的临床试验。

        而在此之前，石药集团的原创药物恩必普也经历了类似的路径。2006年石药集团向欧美市场进行了专利及市场许可；2007年，则向韩国日东制药株式会社授权恩必普在韩国的专利及市场许可，以推动亚洲市场的开发。

        只许可使用权

        “国际专利许可已经成为国际惯例，是使用权的许可，但在国内来说还是一种新的商业模式。通过国际专利许可，可以共享利益，迅速与国际接轨，我们能获得市场销售分成，同时也推进国内专利的市场化与国际化进程。”深圳微芯相关负责人认为。

        专利许可是在不转让专利所有权的情况下转移专利权中财产权的行为。国际专利许可在全球医药开发市场上使用频繁，国外很多大的制药公司都采用这种合作方式，以迅速地实现产品的本地化，节省时间、财力、物力。

        在微芯看来，通过首先对其创新成果进行全球专利保护，然后把国际专利许可给国外有实力的企业，由国外企业做临床开发和市场销售，国内专利则由自己进行产业化。这样，企业就能在最短的时间内进入国际市场，且产业化过程全球同步。此外，通过与本土企业的合作，能破解一些政策方面的壁垒。

        而石药集团董事长蔡东晨则曾高叹：“以前中国人生病用外国药，而‘恩必普’让外国人用上了中国药！”作为我国化学制药领域首个向国外进行专利授权的典型案例，其意义凸显。

        但有专家指出，这实质是一种无奈之举，国内创新型企业纷纷转让国外销售权的最直接目的在于缓解巨大的投入压力。原因在于目前好的专利产业转化难,国内医药产业并不像全球医药市场那样，具有高风险、高投入、高回报的三高特征,

        高风险、高投入并不见得有高回报。众多跨国医药巨头通过在新药研发上的高投入，往往能取得巨大的收入回报，一个新药的上市，能够在短时间内取得数亿美元的年销售额。中国则缺乏“重磅炸弹”诞生和成长的环境。有数据显示，自1986年以来，中国批准的自主研发一类化学药近 40个，研发投入和市场产出呈现严重失调的状况，粗略比较，中国原创药上市后的年销售额不足国外原创药上市年销售额的1/10，这严重影响了创新型企业的再投入力度。

        “国内专利药目前不能与进口药同享优惠政策，正是由于价格、招标等政策以及市场开发、推广能力等方面因素的影响，中国原创药市场转化能力较差。”有业内人士表示。

        不具普遍性

        尽管目前还存在是否“卖青苗”的争议，但这些创新型企业正在通过国际专利许可等各种方式尝试从“中国制造”到“中国创造”的良性转变，这不能不说具有积极意义。中国的创新之路自然无法一蹴而就，建立国际范围内的研发体系更需要一个漫长的过程，但现阶段的“借助外力”也未尝不可。

        毋庸置疑，无论是中国CRO的兴起还是国际专利许可的初步尝试，都足以证明中国的药品研发正在进一步融入世界研发体系，话语权与主动性均有所增强。但这并不意味着这些模式在国内的可复制性。

        “在国内复制有难度，不具备普遍性，有很多因素在起作用，尤其是人和团队的因素。况且国内现在中小型研发公司整体发展并不成熟。”业内人士表示。

        从目前来看，国内真正从事创新研究的企业运作模式分为两种。一种是先通过承接一些国际业务和合同服务来发展，以逐步实现创新。CRO就属此类。另外一种则是一步到位，从事源头的创新，从基础研究做起。但这样的企业显然只是凤毛麟角。

        微芯的相关负责人认为：“大家各有各的商业模式，核心竞争力不一样，但我们希望能够建立一个更高端更大的平台。”

        相关案例

        恩必普开先河

        2006年，石药集团与美国某跨国公司签订了恩必普向欧美市场进行专利和市场许可的合作意向，成为我国化学制药领域首个向国外进行专利授权的典型案例，开创了中国化学原创药物向国外进行技术授权的先河。

        2007年11月15日，石药集团又与韩国日东制药株式会社就恩必普在韩国的专利及市场许可在北京签约，以此开拓亚洲市场。

        恩必普是石药集团与中国医学科学院药物研究所合作24年，投资近3.5亿元研制成功的国家一类新药，也是我国脑血管病治疗领域第一个拥有自主知识产权的国家一类新药。

        有业内人士指出：虽然颇受国外企业青睐，但恩必普在国内的销售尴尬，让石药集团通过专利许可曲线将自己的产品送出国门的举动显得有些无奈，同时也应该让企业以及相关政府部门反思创新药品在中国是否得到应有的关注。

        一个新型中药的选择

        2007年6月22日，中国军事医学科学院放射与辐射医学研究所（下称军科院放辐所）与英国植物制药公司在北京签约，双方就代号为NJS的新型抗痴呆中药的专利许可方式和合作内容达成一致：军科院放辐所以专利许可的方式，向英国植物制药公司转让NJS的相关技术，并配合后者完成研究进程，而后者则获得该药的独家许可权，负责临床研究以及将NJS在美国、英国、德国等国家的开发上市。

        此后的7月5日，江中药业公告称，放弃对军科院这一新药的研发投资，收回其6500万元新药预付款。进而凸显出本土药企在新药推广能力上的弱势。

        2007年7月9日，军科院该课题组负责人马百平教授介绍，该中药知识产权许可意义重大，独家许可给跨国公司而不是国内企业，原因很复杂，主要是想将产品更好地推向国际市场。北京大学药物信息与工程研究中心某位专家的分析更加一针见血：NJS还没有进入临床，其实是不具备明显的商业价值，充其量只是潜在价值，能否成功研发的几率还很难讲。本土企业如江中虽然已经看到了这种潜在的宝贵价值，但与最终获得许可的英国公司相比，江中的底气终究要弱很多，因为面对巨额投入有可能打水漂的危险，国内药企目前还不能做到与跨国药企一样坦然，这也是其尴尬放弃的重要原因。

        相关背景

        有关资料显示，2006年美国食品药品监督管理局（FDA）只批准了18种新药上市，低于近6年的平均水平。美国很多大型制药企业已加快了从世界各地引进新的研发项目的速度。据统计，在众多知名跨国制药企业中，自主研发的项目只占全部在研项目的1/3，其余项目都靠外部引进。

        在欧美，开发一个全新药物通常需要10亿美元投资和大约12～15年的时间，而且难度越来越大。此前，美国辉瑞公司宣告，中止降胆固醇药物的临床研究，而在该项目上辉瑞已投入10亿美元。但若从别的药物研发公司获得一项已进入临床研究阶段新药的全球市场开发权，通常只需 3000万～8000万美元。因此，引进成熟项目对于跨国制药企业而言，不仅大大缩短了新药开发时间、降低了风险，更节约了开发成本。

        现在，许多跨国公司通过合作、收购、兼并等合法的资本运作手段，尽量获取中国那些只差一步就将成熟的科研成果。一些跨国制药企业往往为了控制研发的进展，利用专利战略，有目的地收购中国的发明与专利，然后非常技巧地将其搁置起来，或延迟这些项目的研发速度，同时加快自身项目的进展。结果使中国的一些发明和专利，再也得不到专利许可费了，更重要的是把潜在的竞争对手扼杀在摇篮中。