培养基常见问题-青岛海博生物

常见问题

冲洗液的滤清，加入不浑浊，是否可不用过滤？

十四烷酸异丙酯若经验证后，不影响阳性菌生长，可否湿热灭菌？

洁净区与阳性实验室空调系统应如何分别设置？送风分离，回风分离，或两者均分离？即2套空调系统？

“无菌性检查中每批培养基随机取不少于5支（瓶）”,这句话中的“5支（瓶）”是5支或5瓶，还是5支和5瓶？”

如果培养过程氧化层高度已超过药典中要求的1/2高度，并发现其中长菌，结果如何判定？若未长菌，结果判定认为无菌是否成立？此类问题应该如何衡量？

液体硫乙醇酸盐培养基（中检所）极易被氧化，药检所做实验时是将管装量定在多高？

无菌性检查，培养基是直接拿去培养，还是按照说明书灭菌处理后再拿去培养？

每一张膜总冲洗量不得超过1000ml,这个总冲洗量包括样品溶液吗？

无菌检查方法中阴性对照，每瓶溶剂，稀释液，冲洗液都需要收集，是不是每做一批试验，都需同时操作两台集菌仪？阴性对照能否每一批溶剂，稀释液，冲洗液抽一、两瓶做阴性对照？

粉针注射剂，同一个品种有不同规格的产品，在建立方法学验证时是否每个规格都需要进行验证？

南方天气湿度大，易发霉，毛巾或者衣服上可能有黑色的霉点洗不干净，请问有没有好的方法去除霉点？

"无菌验证后，试验菌数经测定，若加入菌数大于100cfu,该情况如何处理？是否需要判断其试验无效，重新验证"

培养基灵敏度试验所用的菌种有6种，为什么没有大肠？

生产企业一次生产80mg/瓶的冻干粉36000瓶，企业取20瓶做无菌检验，是否应另增加10瓶做阳性试验？（方法：薄膜过滤法，滤膜三分法，一份阳性，另两份置两种不同培养基中。

在无菌检查项下，供试品检验时，阳性对照是否必须每批都需做？是否供试品无菌试验跟阳性对照必须同步操作？

无菌，微生物限度实验，样品与阳性对照可以共用一个培养箱吗？

微生物限度检查时所用吸管是否均需计量？

对灭菌效果进行验证，多久进行一次？

配制用水最长可以放置多久？

装消毒剂的容器是否要求灭菌？例如用可灭菌的不锈钢材质，因为塑料的容器不能灭菌问题。

每张滤膜每次冲洗量一般100ml，总冲洗量不得超过1000ml，若供试品容量较大，总供试品样品量按标准规定超过1000ml，那这种情况应如何看待呢？

全封闭式无菌验证中，用0.9%Nacl溶液溶解后，抽入集菌器中，样品溶液是否要停留几秒钟？让样品与滤膜充分接触或者停留后溶液造成抗生素残角？如何停留几秒钟？应在100ml试停留还是50ml时停留合适？

验证试验中，若供试品需加入β-内酰胺酶，那么阳性对照管是否应该加入等量β-内酰胺酶？

消毒剂消毒效果如何验证？如何设定SAL接受标准？

如何验证消毒剂消毒效果？

灵敏度检测如何确定接种菌数量？

环境监测用平皿预培养温度和时间?

洁净区监控中，某些设备不宜采用冲淋法和接触碟法取样，而擦拭法中棉签释放率很低（普通棉签释放率只有20%左右）。请问如何设计采样方法才能真实反映设备表面微生物情况？

微生物与无菌洁净系统也一定分别设置吗？

微生物限度实验室和阳性对照室的洁净系统要分别独立，如用同一套的HVAC，但都是全排，是否能接受？

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