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• 11-01刚刚老师讲到原始记录不用每页都签字，那具体应该如何操作，才能控制？

• 11-01报告上包括的信息在记录上都必须有吗？比如经统计分析后计算的检测结果、绘制的曲线、结果判定等，原始记录上可以没有吗？

• 11-01原始记录可以写成电子版，然后打印出来签名吗？

• 11-01什么情况下可以取消手写原始记录？

• 11-01您好，对于在强制性国家标准实施日期前按前一版标准生产的产品，在标准正式实施后如何处理，是否仍可在市场上进行销售流通？

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• 11-01无菌工艺模拟时，原液阶段的模拟收集所有培养基都需要培养后检测是否污染，透明容器（如玻璃瓶）收集的培养基是否是培养后直接观察，如果是不透明的PP桶，是否只需要培养后取样进行无菌检查确认？

• 11-01模拟灌装时限是否需要和工艺验证的灌装时限一致？比如工艺规程描述灌装的药液过滤后存放时限是16小时，模拟灌装也需要做到16小时吗？

• 11-01湿热灭菌后的培养基，需要确认什么项目？另外TSB采用湿热灭菌，对于配制的浓度是否有要求？

• 11-01除菌过滤对培养基营养成分的影响如何评估，成品培养基是否可以多次除菌过滤后再使用，进行促生长试验是否可以完全证明其促生长能力？

• 11-01模拟灌装时，需要在哪些阶段做培养基适用性？分别用那些菌株？

• 11-01成品培养基还可以再除菌过滤，分装来使用吗？再次的除菌过滤是否对营养成分有影响？

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