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2015中国药典标准部分修订内容
2014-8-26 11:43:09 海博生物

参考欧美日药典标准

<1>修订菌数标准表达方式:

指数形式10ncfu,最大可接受限度值遵守2倍规则:

101cfu:  可接受的最大菌数为 20;

102cfu:  可接受的最大菌数为 200;

103cfu:  可接受的最大菌数为 2000:依此类推。

<2>检查指标:

需氧菌总数:TAMC(替代细菌数)----胰酪大豆胨琼脂培养基

耐胆盐的格兰阴性菌(替代大肠菌群)

<3>检查制剂分类:

齿龈、皮肤制剂

原辅料、中药提取物、中药饮片的控制

呼吸道制剂耐胆盐格兰阴性菌的控制

 


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