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《中国药典》2015年版-非无菌产品微生物检查法改动
2014-8-26 11:44:21 海博生物

通用要求

    检测环境

    供试品前处理---抑菌性去除

    微生物计数法使用范围---可采用替代检查方法

    微生物计数定义变化--需氧菌总数(胰酪大豆胨琼脂),霉菌和酵母菌总数(沙氏葡萄糖琼脂)

     菌种 传代  保藏  

     菌液制备---室温2小时,2~8°C,24小时内使用

     培养基

     培养条件---需氧菌总数 30~35°C 3~5天;霉菌和酵母菌数  20~25°C  5~7天。

增加新概念

1.MPN(最大或然数)法使用范围:含菌量较低的供试品细菌总数测定

2.“分散均匀”:并非一定要溶解

3.偏差调查概念引入

  当检验结果出现超常或超标时需要进行偏差调查

调查范围:人、机、料、法、环

 

 


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