食品微生物检测实验室质量控制规范（2）

2010-9-16 14:10:37 互联网

4 管理要求
4.1 组织和管理
4.1.1食品微生物检测实验室或其组织的一部分 (以下简称实验室)应具有明确的法律地位。
4.1.2 实验室有责任使其检测活动既符合本标准的要求，又满足客户、官方管理机构或提供承认的组织的需要。
4.1.3 实验室的管理体系应覆盖实验室在其固定场所、远离固定场所的其它地点和有关的临时或可移动的场所进行的所有工作。
4.1.4 若实验室是不从事检测活动的组织的一部分，应明确实验室中参与或影响原始样品检验的人员的责任，不应因经济的或***的因素(例如诱惑)而影响检验。
4.1.5 实验室管理层负责质量管理体系的设计、实施、维持及改进，包括：
a) 有管理和技术人员，他们拥有所需的权力和资源，以便能够履行其职责，确定是否出现偏离质量体系或偏离检测工作程序的情况，并采取措施预防或尽可能减少这类偏离；
b) 有措施确保其管理部门和工作人员免受任何可能影响其工作质量的来自内部或外部的商业、财政和其它方面的不正当的压力及影响；
c) 有政策和程序确保客户的机密信息和所有权得到保护，包括电子储存和传输结果的保护程序(见附录D)；
d) 有政策和程序以避免涉及任何会降低其在能力、公正性、判断力或工作诚实性方面的可信度的活动；
e) 确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的位置，以及质量管理、技术工作和支持服务之间的关系；
f) 规定所有从事影响检测质量的管理、执行或验证工作的人员的责任、权力和相互关系；
g) 由熟悉方法、程序、检测目的、检测结果评价的人员对检测人员(包括被培训人员)实施充分的监督；
h) 有对技术工作和所需资源供应全面负责的技术管理者，以保证所要求的实验室工作质量；
i) 指定一名工作人员担任质量负责人(无论如何称谓)，无论有何其他职务和责任，均应有明确的责任和权力确保质量体系在任何时候均能得以贯彻和执行；质量负责人应与对实验室方针或资源做决策的最高管理层有直接联系；
j) 指定关键管理人员的代理人，但需认识到在一些小型实验室里可能会有某一个人同时承担多项职责的情况，对每一项职责指定一个代理人不太现实。
4.2 质量管理体系
4.2.1 实验室应建立、实施并保持与其工作范围相适应的质量体系，并将其政策、方针、过程、计划、程序和指导书等制定成文件，以确保检测质量。应把体系文件传达至所有相关人员，让他们理解并执行。
4.2.2 质量管理体系应包括（但不限于）内部质量控制，以及参加有组织的实验室间的比对活动，如外部质量评审计划。
4.2.3 质量管理体系的方针和目标，在质量手册中予以规定；总体目标应在质量方针声明中予以文件化，该方针应简洁易懂，并便于有关人员及时获得，至少包括以下内容：
a）实验室拟提供的服务范围；
b）实验室管理层对实验室服务标准的声明；
c）质量管理体系的目标；
d）要求所有与检验活动有关的人员熟悉相关的质量文件，并始终贯彻执行这些政策和程序。
e）实验室对良好职业行为、检验工作质量，以及遵守质量管理体系的承诺。
f）实验室管理层对遵守本准则的承诺。
4.2.4 质量手册应对质量管理体系及其所用文件的架构进行描述。应该包括或指明含技术程序在内的支持性程序；应概述质量管理体系文件的架构。质量手册中还应规定技术管理层及质量主管的权力和职责，包括确保遵循本准则的责任。
应指导所有人员使用和应用质量手册和所有参考文件，并实施这些要求。应由实验室管理层指定专门负责质量管理的人员，在权力和职责下保持质量手册的现行有效。
实验室质量手册的目录可包括以下内容：
a）引言；
b）实验室概述，其法律地位、资源以及主要职责；
c）质量方针和质量目标；
d）人员的教育与培训；
e）质量体系；
f）文件控制；
g）合同评审；
h）设施和环境条件；
i）仪器，试剂和/或相关消耗品的管理；
j）检验程序的验证；
k）安全规范（见GB19489-2004）；
l）环境方面（如运输，消耗品，废弃物，它们是h）和i）项的补充，但不尽相同）；
m）研究和开发（如适用）；
n）检验程序列表；
o）申请程序，原始样品，实验室样品的采集和处理；
p）内部审核；
q）质量控制（包括实验室间比对）；
r）实验室信息系统（见附录D）；
s）对投诉的补救措施和处理；
t）与委托实验室和供应商的交流及相关活动；
u）结果的质量保证；
v）结果的报告。
4.2.5 实验室管理层应建立并施行一个计划，用于定期监控和证实仪器、试剂及分析系统经过适当校准并处于正常功能状态；还应有一套记录在案的预防性维护及校准（见附录D）文件，其内容至少应遵循制造商的建议。
4.3 文件控制
4.3.1 实验室应建立并保持有关程序，对构成质量文件的所有文件和信息（包括政策声明、教科书、程序、说明、校准表及其来源、图表、海报、公告、备忘录、软件、图片、计划书和外源性文件如法规、标准或检验程序等）进行控制。
应遵循国家、地区和当地有关文件保留的规定，将每一份受控的文件制作一份以适当的纸张或非纸张媒介备份存档以备日后参考，并由实验室负责人规定其保存期限。
4.3.2 所有发给实验室人员的质量体系文件，在发布之前均需由授权人员审核并批准使用。需建立总目录或相应的文件控制程序，以标明现行修改状态和质量体系内的文件发布情况，并应随时可得，以避免使用失效和/或作废文件。
4.3.3 采用的程序须确保：
a）向实验室人员发布的作为质量管理体系组成部分的所有文件，在发布前得到授权人员的审核和批准；
b）维持一个对现行版本的有效性及其发布情况进行确认的清单，也称作文件控制记录；
c）在相应场所，只使用现行的、经过授权的文件版本；
d）必要时，定期对文件进行评审、修订、并经授权人员批准；
e）无效或已废止文件应及时从所有使用地点撤掉，或确保不被误用；
f）存留或归档的已废止文件，应进行适当标注，以防止误用；
g）如果实验室的文件控制制度允许在文件再版之前对文件进行手写修改，则应确定修改的程序和权限。修改之处应有清晰的标注、草签并注明日期。修订的文件应尽快正式重新发布；
h）应制定程序描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。
4.3.4 所有与质量管理体系有关的文件均应能唯一识别，包括：
a）标题；
b）版本或当前版本的修订日期或修订号，或以上全部内容；
c）页码和总页面（如适用）；
d）发行机构；
e）来源的标识。
4.4 质量和技术记录
4.4.1 实验室应建立并实施一套对质量及技术记录进行识别、采集、索引、查取、存放、维护以及安全处理的程序。质量记录须包括内部审核和管理评审、纠正和预防措施记录。
4.4.2 所有记录均应清晰明确，便于检索。应符合国家、地区或当地法规的要求，提供一个适宜的环境，以适当的形式进行存放，保证安全和保密，避免损毁、破坏、丢失、被人盗用或未授权的接触，实验室应有程序保护和备份以电子形式储存的记录，以防止未经授权的侵入和修改(见附录D)。
4.4.3 实验室应制定相关的政策，明确规定与质量管理体系相关的各种记录及其保存期限，且应该保存检验结果。保存期限应根据检验的性质或每个记录的特殊情况而定。
这些记录包括，但不局限于：
a) 检验申请表；
b) 检验结果和报告；
c) 仪器打印出的结果；
d) 检验程序；
e) 实验室工作记录簿/记录单；
f) 查阅记录；
g) 校准函数和换算因子；
h) 质量控制记录；
i) 投诉及所采取的措施；
j) 内部及外部审核记录；
k) 外部质量评审记录/实验室间的比对；
l) 质量改进记录；
m) 仪器维护记录，包括内部及外部的校准记录；
n) 批次记录文档，供应品的证书，包装插页；
o) 差错/事故记录及应对措施；
p) 人员培训及能力记录；
q) 检测人员和审核人员的标示或签名。
4.5 客户服务
4.5.1 实验室应积极主动与客户或其代表协作和沟通，就选择何种检验及服务提供建议，包括检验重复的次数、所需的样品类型、检测手段、检测项目等;在确保其它客户机密的前提下，实验室允许客户到实验室观察与其工作有关的操作。
4.5.2实验室有义务完成职责范围内的食品微生物检测工作，将客户要求以外所检出的食源性致病微生物结果报告相关上级部门，必要时通知客户。
4.6 投诉处理
实验室应有相应的政策和程序，解决来自客户的投诉或其它反馈意见；记录并保存所有投诉、调查以及实验室采取的纠正措施。鼓励实验室从其服务对象那里获取正面和负面的反馈信息，推荐以系统化的方式（如，进行调查）进行。
4.7 不合格检测工作的控制
4.7.1 当发现检验过程的任何方面有不符合所制定的程序，或不符合质量管理体系的要求或不符合申请检验的客户的要求时，实验室管理层应有相应的政策和程序可以实施，以确保：
a) 指定专人负责解决问题；
b) 明确规定应采取的措施；
c) 如有必要可终止检验，停发报告；
d) 立即采取纠正措施；
e) 若已报出了不符合的检验结果，必要情况下应收回或予以适当标识；
f) 明确规定授权恢复检验操作者的责任；
g) 记录每一个不符合项并保存证明文件，实验室管理层应定期评审这些记录，以发现趋势并采取预防措施。
注：不符合的检验或操作活动可以出现在不同的方面，同时有不同的识别方法，包括客户的投诉、质量控制提示、设备校准、消耗品检查、工作人员的意见、报告和证书的检查、实验室管理层的评审以及内部和外部审核等。
4.7.2 如果确定不符合的检验会再次出现，或对实验室自身制定的质量手册中的政策程序有疑问时，应立即采取相关程序来识别、记录和消除出现问题的根本原因。
4.7.3 实验室应制定并实施有关程序，规定存在不符合项时如何发出结果，包括对这些结果的审核。这些事件应予以记录。
4.8 纠正措施
4.8.1 纠正措施程序应包括一个抽查过程以确定问题产生的根本原因或潜在原因。某些情况下会发展为预防措施。纠正措施应与问题的严重性及其带来的风险的大小相适应。
4.8.2 调查问题后采取了相应纠正措施，如需对操作程序进行改动时，实验室管理层应将这些改动形成文件并执行。
4.8.3 实验室管理层应负责监控每一纠正措施所产生的结果，以确定这些措施是否有效地解决所识别出的问题。
4.8.4 如果识别出的不符合项或偏离对实验室与其本身的相关政策、程序或质量管理体系的符合性产生怀疑时，则实验室管理人员应保证依据内部审核的规定对相应方面的活动进行审核。纠正措施的结果应提交实验室管理评审。
4.8.5 实验室应对纠正措施进行监控，以确保所采取的纠正措施是有效的。
4.9 预防措施
4.9.1 应确定不符合项的潜在来源和所需的改进，无论是技术方面的还是相关的质量体系方面。如需采取预防措施，应制定、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合项发生的可能性并借机改进。
4.9.2 预防措施程序应包括启动措施和应用控制，以确保其有效性。除对操作程序进行评审之外，预防措施还可能涉及数据分析，包括趋势和风险分析以及外部质量保证。
注：预防措施是事先主动识别改进可能性的过程，而不是对已发现的问题或投诉的反应。
4.10 内部审核
4.10.1 应根据质量管理体系的规定对体系的所有管理及技术要素进行定期的内部审核，以证实体系运作持续符合质量管理体系的要求。内部审核应包含体系的所有要素，尤其是对食品微生物检测有重要影响的方面。
4.10.2 应由质量主管或所指定的有资格的人员负责对审核进行正式的策划、组织并实施。员工不得审核自身的工作。应明确内部审核的程序并形成文件，其中包括审核类型、频次、方法学以及所需相关文件。如果发现有不足或有待改进之处，实验室应采取适当的纠正或预防措施，并将这些措施形成文件，经讨论后在约定的时间内实施。
正常情况下，应每12个月对质量体系的主要要素进行一次内部审核。
4.10.3 内部审核的结果应提交实验室管理层进行评审。
4.11 管理评审
4.11.1 实验室管理层应对实验室质量管理体系及实验室全部的食品微生物检测活动进行评审，包括检测及咨询工作，以确保在食品微生物检测工作中保持稳定的服务质量，并及时进行必要的变动或改进。评审的结果应列入一个含有目标、目的和措施的计划中。管理评审的典型周期为每项12个月一次。
4.11.2 管理评审应考虑但不局限于以下几方面：
a) 上次管理评审的执行情况；
b) 所采取的纠正措施的状况和所需预防措施；
c) 管理或监督人员的报告；
d) 近期内部审核的结果；
e) 外部机构的评审；
f) 外部质量评估和其它形式的实验室间比对试验的结果；
g) 承担的工作量及类型的变化；
h) 反馈信息，包括来自客户的投诉和其它相关信息；
i) 用于监测实验室检测质量的指示系统；
j) 不符合项；
k) 周转时间监控；
l) 持续改进过程的结果；
m) 对供应商的评价。
在建立质量体系期间，建议评审间隔应尽量短些，以保证在发现该质量管理体系或其它活动有需要改进之处时，及早采取应对措施，至少每年进行一次内审。
4.11.3 应尽可能地监控并客观评价实验室在进行食品微生物检测工作时所提供的服务质量和适宜性。
4.11.4 管理评审结果以及应采取的措施均应记录归档，同时应将评审结果及评审决定向实验室人员通报。实验室管理层应确保将这些措施在适当的约定时间内公布。