食品微生物检测实验室质量控制规范（5）

2010-9-17 9:47:22 互联网

7 质量保证/控制（等同 EA-04/10 12）
7.1内部质量控制（等同 EA-04/10 12.1）
7.1.1内部质量控制是由实验室对其承担的工作进行连续评估的所有程序组成。主要目的是确保每日结果的连贯性和与规范标准的一致性。
7.1.2 周期性检查程序对于证实检验可变性（例如分析者之间的变化和设备或材料之间的变化等等）处于控制之下是必要的，必须覆盖实验室认可范围内的所有微生物检验实验。程序可以包括：
a) 标识样品的使用；
b) 参考标准物质的使用（包括熟练的检验方案材料）；
c) 重复检验；
d) 检验结果的重复评估。
这些检查的时间间隔会被程序结构和实际的检验次数所影响，因此，可能的话，推荐合并控制检验实验以便监控试验操作。
7.1.3 在特殊的例子中，也许一个实验室被认可一个很少进行检验的微生物，这样的情况下，一个正在运转的内部质量控制程序也许并不合适，而一个与检验同时进行的证明检验程序令人满意的方案或许更为适合。
7.1.4 为判定试验所用培养基的敏感度以及待验样品对目标微生物的影响，必须对每批待验样品进行质量控制，即应设置阳性对照、阴性对照、待验样品阳性对照和待验样品阴性对照。
7.2 外部的质量评估（能力验证）（等同 EA-04/10 12.2）
7.2.1 实验室应定期参加与其认可范围相关的能力验证，优先考虑参加使用合适基质的能力验证计划。特殊的情况下，参加能力验证也许是强制性的。
7.2.2 实验室使用外部的质量评估方法不仅可评定实验室偏差，还可以检查整个质量体系的有效性。
8 报告检验结果（等同 EA-04/10 13）
8.1 实验室应准确、清晰、明确和客观地报告每一项检测，或一系列检测结果，并符合检测方法中规定的要求。
除非实验室有充分的理由，否则每份检测报告应至少包括下列信息：
a) 标题（例如“检测报告”）；
b) 实验室的名称和地址，进行检测的地点（如果与实验室的地址不同）；
c) 检测报告的唯一性标识（如系列号）和每一页上的标识，以确保能够识别该页是属于检测报告或校准证书的一部分，以及表明检测报告结束的清晰标识；
d) 客户的名称和地址；
e) 所用方法的识别；
f) 检测或校准物品的描述、状态和明确的标识；
g) 对结果的有效性和应用至关重要的检测物品的接收日期和进行检测的日期；
h) 如与结果的有效性和应用相关时，实验室或其他机构所用的抽样计划和程序的说明；
i) 检测的结果，适用时，带有测量单位；
j) 检测报告检测人和审核人的姓名、签字或等效的标识；
k) 相关之处，结果仅与被检测或被校准物品有关的声明。
8.1 如果计数的结果是阴性的，应报告为在规定的单位样品中“没有检验到目标微生物”或“小于目标微生物检验限”。除非规定需要，不可以出具在规定的单位样品中“没有目标微生物”的结果。定性检验的结果应为 “在规定数量和体积的样品中检验到/没有检验到目标微生物”。微生物的指定数目超过方法的检验限时，应与委托人协商后，可出具在规定的单位样品中“小于目标微生物的指定数量”的报告。
8.3 在检验报告上列出检验结果不确定度的评估时，应把任何局限性（特别是当评估并不包括微生物在样品中分布的不确定度分量时）明确告诉客户。