• 08-07全封闭式无菌验证中，用0.9%Nacl溶液溶解后，抽入集菌器中，样品溶液是否要停留几秒钟？让样品与滤膜充分接触或者停留后溶液造成抗生素残角？如何停留几秒钟？应在100ml试停留还是50ml时停留合适？

• 08-07验证试验中，若供试品需加入β-内酰胺酶，那么阳性对照管是否应该加入等量β-内酰胺酶？

• 08-07消毒剂消毒效果如何验证？如何设定SAL接受标准？

• 08-07如何验证消毒剂消毒效果？

• 08-07灵敏度检测如何确定接种菌数量？

• 08-07环境监测用平皿预培养温度和时间?

• 08-07洁净区监控中，某些设备不宜采用冲淋法和接触碟法取样，而擦拭法中棉签释放率很低（普通棉签释放率只有20%左右）。请问如何设计采样方法才能真实反映设备表面微生物情况？

• 08-06微生物与无菌洁净系统也一定分别设置吗？

• 08-06微生物限度实验室和阳性对照室的洁净系统要分别独立，如用同一套的HVAC，但都是全排，是否能接受？

• 08-06阳性操作间的空调系统是否应与微生物限度检查的空调系统完全分开，若未分开，是否可以采取直排的方式？（不利用阳性间的空调回风）

• 08-06阳性接种室，有没有硬性要求在万级区域局部百级区域？

• 08-06生产原料药的公司，其微生物检测方法采用限度检查法，请问洁净室的划分中还需要建立“无菌检查室”吗？

• 08-06无菌操作时，对显微镜硬件条件的需求是怎样？

• 08-06生物安全柜，净化操作台每年是否需要检定？

• 08-06微生物检验用的各种试剂除了化学纯，能否使用分析纯？

• 08-06培养基适用性检查无菌性检查中“每批培养基随机取不少于5支（瓶））中”中“每批”指脱水商品培养基的生产批次，还是指制备的批次？

• 08-06方法验证时：对照加的菌液是最后才加吗？

• 08-06硫乙醇酸盐流体培养基培养后会有点浑浊（排除是菌生长），是否可以在灭菌之前过滤培养基?

• 08-06能否直接用电磁炉煮培养基（加热）？最佳加热方法是？

• 08-06消毒液本来就是用来消毒杀菌的，又怎么会存在消毒液是否无菌这一说法？

• 08-06日常所用的消毒液是哪些？

• 08-06化妆品微控的容器洗涤一般用什么洗涤较好？

• 08-06高压消毒炉的培训一般在哪里有举行？

• 08-06微生物的操作记录，可否直接用电子版进行记录。也就是将操作结果及过程记录在电子系统内？如细菌培养时间为72小时，在操作规程上可否写成为72±2小时。生产企业可否将有菌种的检查项目，如方法学验证、培养基适用性检查委托有资格的单位检验

• 08-06清洁无菌室所用消毒液如何做到无菌拖把、拖桶如何做到无菌？

• 08-06做阳性对照，为什么同是做5批检样，到最后只是两到三批长菌？原因出在哪？滤膜吗？（我们是做抗菌素的产品）

• 08-05无菌制剂的处方与工艺都没有改变，10版药典出版是否还需重新验证？

• 08-05无菌检查验证，2010年版方法改变，变换了大肠埃希杆菌，请问从前经过验证的无菌检查方法，实施2010年药典时是否必须从新的验证方法进行验证？验证后从能进行无菌检查？

• 08-05药典要求只要供试品的特性允许优先考虑薄膜过滤法。对于小剂量无抑菌作用的注射剂，是直接接种法好还是薄膜过滤法好？

• 08-05微生物检查样品传递消毒处理，需作验证吗?如何确定其消毒效果？

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